'특례제조승인' 활용 등 소수의견도...식약처, 조만간 허가 여부 결정
식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'의 품목 허가를 '중등증'과 '경증 고위험군' 환자로 제한해 허가할 것을 권고했다.
중앙약심의 렉키로나주 허가 대상 제한 결정 이유는 경증에 대한 효과를 판단하기 어렵다는 판단에서다.
27일 식약처 중앙약심은 렉키로나주의 안전성과 효과 등에 대한 논의를 거쳐, 이같이 결정했다.
이번 중앙약심 회의에서는 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 자문했다. 특히 안전성·효과성 검토 결과를 바탕으로 국내 사용 필요성, 코로나19 치료제로 허가할 경우 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.
중앙약심은 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'의 품목허가 신청을 위해 제출한 자료에 따른 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려했을 때, 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 판단했다.
다만 중앙약심은 앞선 검증 자문단 의견과 달리, 이 약을 경증 환자에게 투여했을 때의 임상적 의미는 결론을 내리기 어렵다며 중등증 환자와 경증 고위험군 환자 등 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다.
안전성에 관해서는 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요할 것으로 권고했다.
일부 중앙약심 위원들은 렉키로나주의 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 소수의견으로 제안했다.
식약처는 '코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단'과 이번 '중앙약사심의위원회' 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 '최종점검위원회'를 통해 '렉키로나주'의 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.
