"셀트리온 렉키로나주, 코로나증상 회복기간 단축 확인"
"셀트리온 렉키로나주, 코로나증상 회복기간 단축 확인"
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2021.01.18 16:55
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식약처 검증자문단 '안전·유효성 확인' 자문... "3.43일 단축, 중대이상사례 없어"
음전소요시간은 "유의미한 차이 없어"...입원·산소치료 필요 환자비율도 "결론 못 내려"
그래픽/윤세호기자 seho3@kma.orgⓒ의협신문
그래픽/윤세호기자 seho3@kma.orgⓒ의협신문

코로나19 치료제인 셀트리온 사의 '렉키로나주'에 대한 품목허가 심사를 진행 중인 식품의약품안전처는 18일 '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)'이 렉키로나주의 유효성과 안전성을 확인했다는 자문 결과를 냈다고 밝혔다.

안전성, 유효성 검증 결과에 따라 검증 자문단은 렉키로나주 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되, 제품의 효능·효과 및 몇 가지 권고사항을 제안했다.

ⓒ의협신문
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검증 자문단이 밝힌 렉키로나주의 효능·효과는 '경증에서 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(만 18세 이상) 환자의 임상 증상 개선'이며, 투약 권고 대상자는 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등이다.

검증자문단의 권고사항은 ▲3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것 ▲임상현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의해 구체적인 가이드라인을 정할 것 ▲보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것 등이다.

식약처는 지난 17일 검증 자문단 회의를 개최한 결과에 대해 설명했다. 검증 자문단 회의는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 '코로나19 치료제 허가전담심사팀'의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4인이 참석했다.

식약처에 따르면 검증 자문단은 렉키로나주의 코로나19 증상 회복 기간을 당기는 유효성을 확인했고, 투약 후 생명에 위협이 되는 중대한 이상사례가 없는 것 역시 확인했다. 즉 사실상 렉키로나주의 유효성과 안전성을 인정한 것.

검증 자문단은 특히 효과성 관련 렉키로나주 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표(투여받은 환자가 7가지 코로나19 증상(발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증/근육통·피로·두통)에서 얼마나 빨리 회복되는지 평가)와 약물의 작동 원리 측정 지표(바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 얼마나 단축하는지 평가)에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문했다.

자문 내용은 "코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 이 약을 투여(체중 1kg 당 '렉키로나주' 40mg)받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 소요돼 이 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 것을 확인했다"는 것.
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이에 따라 검증 자문단은 이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다.

그러나 투약받은 사람의 비인두 검체를 채취(투약받은 날로부터 7일째까지는 매일, 그 이후는 14일, 21일, 28일차에 채취 ), 바이러스 검사를 수행해 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)을 측정하고, 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교 평가한 결과 유의미한 차이는 없는 것으로 판단했다. 다만 "통계적으로 의미가 있지는 않으나, 이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다"는 의견을 냈다.

입원·산소치료 환자 발생 비율 비교에 대한 명확한 결론도 내리지 못했다.

검증 자문단은 "이 약을 투여받는 경우 입원·산소치료 등이 필요한 환자가 발생하는 비율이 감소하는지 확인하기 위해 이 약을 투여받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 관찰한 결과 이 약을 투여해 코로나19로 인한 입원 또는 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소되는 경향은 보였으나, 보조적으로 확인하는 항목이었기 때문에, 임상시험 계획수립 단계에서 해당 항목에 대해 별도로 통계 검정 방법을 정하지 않아 현재로서는 명확한 결론을 내리기는 어렵다"는 의견을 냈다.

안전성 관련 이 약을 투여받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 발생한 이상사례와 체내에 약물을 투여하는 방법으로 인해 발생하는 반응의 발생 빈도와 증상의 종류, 증상의 심각성 등을 지속적으로 관찰·확인한 결과 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사한 비율이었으며, 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다.

검증 자문단은 "고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 1상 임상시험에서 이미 확인돼 예측 가능한 이상사례였으며, 가려움증, 통증 등 체내에 약물을 투여하는 방법인 정맥주사로 인해 발생하는 반응의 경우 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우 모두 거의 발생하지 않았다"는 의견을 냈다.

식약처는 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안) 및 권고사항과 아직 남아있는 품질자료 일부 등 제출자료 심사를 진행하고 그 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 계획이다.

한편 식약처는 안정성 자료 일부 및 원료의약품 원료관리 일부 항목 등 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등 렉키로나주의 일부 주요 심사자료에 대해 이번 주(1월 4주) 셀트리온에 자료제출을 요청할 예정이다.

 


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