'리산키주맙' 건선성 관절염 개선 확인
'리산키주맙' 건선성 관절염 개선 확인
  • 이영재 기자 garden@kma.org
  • 승인 2021.01.11 16:34
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애브비, 3상 임상연구 결과 공개…관절·피부 증상 호전
인터루킨-23 억제제…면역 매개 질환 치료제 평가 진행

리산키주맙이 활동성 건선성 관절염 성인 환자 대상 3상 임상에서 긍정적인 치료효과를 확인했다.

애브비는 리산키주맙에 대한 두 건의 3상 임상연구인 KEEPsAKE-1 와 KEEPsAKE-2에서 위약군 대비 1차 평가 변수인 24주차에 ACR20 반응에 달성했음을 보여주는 긍정적인 주요 결과를 최근 공개했다. 두 임상 결과 리산키주맙 투여군의 57%와 51%가 각각 24주차에 ACR20 반응을 달성한 반면, 위약군은 34%와 27%만이 ACR20 반응에 도달했다.

또 2차 평가변수에서도 24주차에 피부 깨끗해짐(PASI 90·건선 중등도 평가 지수에서 90%이상 개선), 신체 기능(건강 평가 설문 장애 지수로 측정·HAQ-DI)·미세 질병 활성도(MDA) 등이 유의미한 개선을 보였다.

두 건의 3상 연구는 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 리산키주맙을 평가했으며, 생물학적 제제 또는 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 부적절하게 반응하거나 내약성이 없는 환자가 포함됐다.

마이클 세브리노 애브비 부회장(의학박사)는 "건선성 관절염에 대한 리산키주맙의 잠재력을 보여준 긍정적인 결과에 고무돼 있다"며, "이번 결과는 건선 환자를 위한 중요한 치료 옵션을 제공하기 위한 연구에 대한 애브비의 노력을 보여준다"고 말했다.

KEEPsAKE-1연구에서 PsA Sharp/van der Heijde 점수(PsA-mTSS)의 순위화된 2차 평가 변수는 리산 키주맙 투여군과 위약군에서 24주차에 각각 0.23과 0.32였다(p=0.496/점수가 낮을수록 방사선적 진행이 낮음을 의미).

이번 연구들에서 24주차에 걸친 리산키주맙의 안전성 프로파일은 대체로 건선에 대한 이전 연구와 일치했다. 중대한 이상반응은 KEEPsAKE-1·KEEPsAKE-2 연구에서 리산키주맙 투여군 2.5%와 4.0%, 위약군 3.7%와 5.5%에서 각각 발생했다. 중대한 감염률은 치료군 간에 비슷했다.

연구 약물 중단으로 이어지는 이상 반응 비율은 KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2에서 각각 리산키주맙 투여군은 0.8%와 0.9%였고, 위약군은 0.8%와 2.3%였다.

KEEPsAKE-1의 경우 리산키주맙 투여군에서 1건의 사망이 발생했으며, 연구 약물과는 관련 없었다. KEEPsAKE-2에서는 사망이 보고되지 않았다.

KEEPsAKE 연구의 전체 결과는 향후 의학 컨퍼런스에서 발표되고 동료 검토 의학 저널에 게재될 예정이다.

건선성 관절염에 대한 리산키주맙 사용은 승인되지 않았으며 허가 당국에 의한 안전성과 유효성 평가가 이뤄지지 않았다.

리산키주맙(스카이리치)은 베링거 잉겔하임과 애브비가 공동으로 개발했으며, 애브비는 글로벌 개발·판매를 담당하고 있다.

스카이리치는 인터루킨-23(IL-23)을 선택적으로 억제하는 IL-23 억제제다. 염증 과정에 관여하는 사이토카인 IL-23은 건선을 비롯 여러 가지 만성 면역 매개 질환과 관련이 있는 것으로 추정된다.

스카이리치는 지난 2019년 4월 전신 요법 또는 광선 치료 대상인 중등도에서 중증 판상 건선 성인 환자 치료제로 미국 식품의약국의 승인을 받았다. 스카이리치의 승인된 용량은 150mg(75mg 용량 주사 2회)이며, 피하주사로 0주차와 4주차에 투여하고 이후 12주마다 투여한다. 이와 함께 유럽위원회 승인(2019년 4월)도 받았으며, 건선·크론병 및 건선성 관절염에 대한 스카이리치의 3상 임상 시험이 진행 중이다.

건선성 관절염 치료에 대한 스카이리치 사용은 승인되지 않았으며, 허가 당국에 의한 안전성·유효성 평가도 이뤄지지 않았다.

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