'피라맥스' 코로나19 치료제 필리핀 임상 승인
'피라맥스' 코로나19 치료제 필리핀 임상 승인
  • 이영재 기자 garden@kma.org
  • 승인 2021.01.11 14:07
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신풍제약, 한국·남아공 이어 3번째 글로벌 임상 진행
필리핀 임상 완료되면 식약처 긴급사용 승인 신청 계획

신풍제약은 최근 필리핀 식약처(FDA Philippines)로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 항말라리아제 피라맥스(성분명 피로나리딘인산염·알테수네이트)의 임상 2/3상 시험을 승인 받아 대규모 임상연구를 개시한다고 밝혔다.

필리핀 임상은 경증·중등증·중증환자 402명을 대상으로 코로나19 치료제로서 피라맥스의 유효성과 안전성을 확인하며, 필리핀 국가지정병원 임상시험실시기관인 Philippine General Hospital을 중심으로 총 6개 병원에서 진행된다.

국내 및 남아프리카공화국 2상에 이어 3번째 글로벌 임상이다. 해당 임상에서는 먼저 2상 시험으로 20명 환자에서 질환의 중등도에 따른 피라맥스의 안전성과 유효성을 평가한 후, 적합 환자군 382명을 대상으로 무작위 배정, 암맹 3상시험을 진행한다.

신풍제약은 "국내 임상에서도 임상시험실시기관들이 추가되고 있으며, 남아공 임상시험도 순조롭게 진행 중"이라며 "필리핀 임상까지 완료하면 600명 이상의 환자에 대한 글로벌 임상결과를 확보하게 된다"고 밝혔다.

신풍제약은 이를 토대로 국내에서 최대한 빠르게 긴급사용 승인을 신청할 계획이다.

피라맥스는 국제학술지 <Trends in parasitology> 등이 코로나19 치료제 가능성에 대해 연구결과물을 게재하면서 관심이 높아지고 있으며, 영국 런던 세이트조지스의과대학 연구팀 등 연구자 주도 임상시험 지원도 활발히 논의 중이다.

해당 논문에서 산제프 크리슈나 교수는 "아직 피로나리딘·알테수네이트가 코로나19에 치료효과가 있다고 단정하기는 이르지만 실험실 연구 결과는 유망하다"며 "코로나19 치료기간을 앞당기고 생존율을 높이기 위해 임상시험을 빠르게 진행해야 한다"고 말했다.

신풍제약 관계자는 "피라맥스정은 신풍제약이 국내 제16호 신약으로 허가받아 글로벌 신약으로 소유권을 지니고 있으며, 앞으로 국내임상은 물론 해외임상에서도 박차를 가해 최대한 빠른 시일 안에 임상 결과를 확보하고, 유효하고 안전한 치료제 개발로 전 세계적인 위기 사항을 극복하는데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

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Jun 2021-01-13 16:33:15
필리핀은 2/3상. 남아공2/3.케냐는 3상입니다.
결과 나옴 게임체인저 입니다

동구 2021-01-12 17:36:12
이제 곧 나타날 때가 다가옵니다.

상식이 2021-01-12 10:13:00
신풍에 물려있는애들 많은가 보네

정의인 2021-01-12 08:06:16
이건 뭐 끝까지 버티기냐

늙은이산 2021-01-12 05:16:00
미국 질병예방통제센터 cdc임상2상 통과 했으면 유효성 인정되고 나라의 위 기 풍전등화인데 왜 사용승인 셀트리온 과 차이가날까요? 무슨 돈과 연관있어요?

* 기사속 광고는 빅데이터 분석 결과로 본지 편집방침과는 무관합니다.