치료 위해 '오프라벨' 주사제 사용해도 '면허 취소'...서슬 퍼런 입법권 후덜덜
의협, 김상희 의원 의료법 개정안 "국민 생명권 침해하는 과도한 입법규제" 비판
수술 결과가 좋지 않다고 의사자격을 정지하거나 수술의사 변경 시 환자에게 동의를 받지 않으면 의사면허를 취소토록 한 의료법 일부 개정 법률안에 대해 대한의사협회가 "의료인의 방어진료를 부추기고, 환자의 건강권을 침해하는 과잉 입법"이라며 반대 입장을 밝혔다.
더불어민주당 김상희 의원(경기 부천시병)이 지난 11월 17일 대표발의한 의료법 일부 개정법률안은 ▲의약품 품목허가를 받지 않거나 품목신고를 하지 않은 주사제 사용 ▲수술등에 참여하는 주된 의사를 변경하거나 추가하면서 환자에게 설명하고 동의를 받지 않은 경우 ▲진단서·진료기록부 등을 거짓으로 작성하는 경우 ▲의료인이 의료인 아닌 자로 하여금 의료행위를 하게 한 경우 등에 대해 의료인 면허를 취소하는 내용을 담고 있다.
아울러 의료인이 의료행위와 관련해 업무상 과실치사상죄로 벌금을 받은 경우에는 자격정지 처분을 병행하는 처벌 조항을 신설했다.
김 의원은 무면허 의료행위(면허 범위 외 의료행위)와 부정 의료기기 제조 등에 대해 가중처벌하는 보건범죄 단속에 관한 특별조치법 일부개정법률안(보건범죄단속법)도 대표발의했다.
의협은 23일 정례브리핑을 통해 "김상희 의원의 의료법 개정안은 모든 의료인들을 잠재적인 범죄자로 규정하고, 타법과의 형평성과 의료환경을 살피지 않은 채 일률적으로 면허취소와 자격정지 규정을 신설했다"며 "과도한 규제이자 과잉입법"이라고 비판했다.
의협은 먼저 허가범위 초과 의약품(오프라벨) 사용을 처벌하는 데 대해 문제점을 짚었다.
의협은 제조업체들의 경우 식품의약품안전처 허가 과정에서 의약품의 모든 효능·효과를 입증하지 않은 채 주요 적응증에 대해서만 허가를 받고 있다고 설명했다.
이런 구조적인 한계로 인해 의료인은 식약처 허가 사항과 주요 적응증에서 벗어난 질환을 치료해야 할 경우 효능·효과와 안전성을 인정한 연구와 해외사례를 근거로 환자의 동의를 구해 '허가 범위 초과의약품(오프라벨 의약품)'을 사용하고 있는 실정이라는 것.
아울러 식약처 허가를 받은 각각의 제품(품목)을 혼합해 투약하는 혼합제재 주사제의 경우 별도의 품목허가를 받지 않았지만 현실적으로 빈번하게 사용하고 있다는 점도 들었다.
의협은 "이런 현실을 무시한 채 의료법 개정을 통해 품목허가 이외의 의약품 사용을 차단하는 과도한 입법 규제를 하면 투약을 하지 못하게 된다"며 "환자의 건강권과 선택권을 침해하는 결과를 초래할 것"이라고 우려했다.
수술에 참여하는 주된 의사를 변경하거나 추가하려는 경우 설명과 동의를 받지 않으면 면허를 취소토록 한 데 대해서도 "수술 상황에 따라 수술 직전에 의사가 바꿔야 하는 경우도 있다"며 "이미 마취를 시작한 환자에게 설명과 서명 동의를 받도록 요구하면 수술을 불필요하게 지연하는 결과를 초래한다"고 지적했다.
수술 의사에 대한 규제와 처벌 수위를 높이는 의료법 개정안은 필수의료에 대한 기피 현상을 조장, 의료기관 뿐만 아니라 환자에게 피해를 주게 될 것이라는 점도 짚었다.
의협은 의료인이 의료행위와 관련하여 업무상 과실치사상죄를 범해 벌금형을 선고받은 경우 자격을 정지토록 한 데 대해서도 "고의성 없는 과실범까지 일률적으로 제재를 가하는 것은 의료행위의 특수성을 몰각하는 결과를 초래한다"며 "개별적인 죄질이나 정황에 대한 판단없이 일방적으로 형법상 벌금형 선고 시 면허 자격을 정지시키는 것은 타 면허직종과 비교하면 차별 행위"라고 밝혔다.
"이미 의료인은 형법에서 업무상 과실치사상죄가 성립될 경우 벌금형 선고가 가능하다"고 밝힌 의협은 "벌금에 행정처분까지 하면 면허 처분을 방어하기 위한 소극적 진료가 만연할 수밖에 없다"면서 "소극적 진료는 환자들에게 피해가 돌아가고, 국민건강에 위해를 초래한다"고 과잉입법의 부당함을 지적했다.
