3b상 Heads Up 임상 결과…투여 16주차 71% 'EASI 75' 달성
두필루맙 대비 효능 우수…피부 개선·가려움증 감소 등도 우월
하루 한 번 먹는 류마티스 관절염 치료제 '린버크'(성분명:유파다시티닙)에 대한 아토피 피부염 개선 효과 연구가 이어지고 있다.
애브비는 3b상 Heads Up 연구 임상 결과, 중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인을 대상으로 유파다시티닙(30mg·1일 1회 투여)이 1차 평가 변수에서 두필루맙(300mg·격주 투여)보다 우수한 효과를 보였다고 10일 발표했다.
1차 평가 변수는 투약 16주차에 '습진 중증도 평가 지수'(Eczema Area Severity Index·EASI)가 75% 이상 개선된 환자 비율이다.
유파다시티닙으로 치료받은 환자 중 71%가 16주차에 EASI 75에 도달했고, 두필루맙 치료 환자는 61%였다. 또 유파다시티닙은 피부 개선도·가려움증 감소 등 추가적인 평가를 포함해 모든 등급의 2차 평가 변수에 대해 두필루맙에 비해 우월함을 나타냈다.
Heads Up 연구는 전신 치료 대상인 중등도에서 중증의 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 유파다시티닙과 두필루맙의 효능과 및 안전성을 평가했다. 환자들은 무작위로 유파다시티닙 또는 두필루맙을 단독 요법으로 24주 동안 투여 받았다.
마이클 세베리노 애브비 부회장은 "아토피 피부염에 선진적인 치료가 도입되면서 이런 직접비교 연구는 의료진이 치료제 간 차이점을 이해하도록 돕는다"며, "이번 연구 결과는 현재 보건 당국에서 검토 중인 아토피 피부염 적응증에 대한 근거를 더한다"고 강조했다.
순위가 매겨진 2차 평가 변수 결과, 두필루맙으로 치료받은 환자에 비해 유파다시티닙으로 치료받은 환자들이 가려움과 피부 개선도 조기 향상에 더 높은 효과를 보였다. 치료 일주일 후 WP-NRS(Worst Pruritus Numerical Rating Scale)로 측정했을 때 유파다시티닙 투여군은 가려움증이 31% 감소했고 두필루맙 투여군은 9%에 그쳤다. 가려움증 개선 효과는 16주차까지 유지됐다. 또 치료 2주차에 유파다시티닙 투여 환자 44%가 EASI 75에 도달한 반면, 두필루맙 투여 환자는 18%에 머물렀다.
유파다시티닙의 안전성 프로파일은 3상 중추 연구인 'Measure Up 1'·'Measure Up 2'·'AD Up' 등에서 관찰된 것과 일치했다 .
16주 동안 발생한 가장 흔한 부작용은 유파다시티닙 투여군에서는 여드름이었고, 두필루맙 투여군은 결막염이었다.
유파다시티닙 투여 환자 2.9%와 두필루맙을 투여 받은 환자의 1.2%에서 심각한 부작용이 발생했다. 양쪽 투여군 모두에서 심각한 감염은 드물게 보고됐다(유파다시티닙 투여 환자 1.1%, 두필루맙 투여 환자 0.6%).
유파다시티닙 투여 환자에서 A형 인플루엔자와 관련 기관지 폐렴으로 치료 중 사망이 한 건 발생했으며, 유파다시티닙 투여군에서는 악성 종양이 보고되지 않았지만 두필루맙 투여군에서는 비흑색 종 피부암 1건이 보고됐다.
두 치료 그룹 모두에게서 주요 심혈관 질환(MACE)이나 정맥혈전색전증(VTE)은 보고되지 않았다.
Heads Up 연구의 전체 결과는 추후 동료 심사 저널에 게재될 예정이다. 아토피 피부염에 린버크를 사용하는 것은 아직 승인되지 않았으며 규제 당국이 안전성·효능 등을 평가 중이다.
