서영석 의원 "최근 6년 인체삽입의료기 16개 품목 7285건"...추적관리 개선 주문
인체에 삽입하는 의료기기의 부작용이 지속해서 증가해 국민의 생명과 건강을 위협하고 있다는 지적이 제기됐다.
특히 인공유방의 경우 지난해에 비해 부작용이 3배가량 증가한 것으로 나타나, 그 실태가 매우 심각한 것으로 알졌다.
더불어민주당 서영석 의원(보건복지위원회)은 12일 식품의약품안전처로 제출받은 자료를 분석한 결과, 지난 2015년부터 2020년 6월까지 인체삽입의료기기의 부작용 발생 건 수가 총 16개 품목 7285건인 것으로 집계됐다고 밝혔다.
서 의원에 짜르면 올해 상반기(1월~6월)의 부작용 발생 건 수는 2840건으로 2019년 전체 기간 동안 발생한 부작용 발생 건 수보다 2.4배 늘었다.
품목별로 보면, 실리콘겔인공유방의 부작용 발생 건 수가 6367건으로 전체 발생건수의 87.4%를 차지했다. 이어 특수재질인공무릎관절이 482건(6.6%), 이식형심장충격기 106건(1.5%) 순이다.
올해 상반기 실리콘겔인공유방의 부작용 발생 건 수는 2790건으로 2019년 714건에 비해 2.9배 증가했다.
실리콘겔인공유방의 부작용 유형으로는 전체 6367건 중 구형구축이 3272건(51.4%), 파열이 2503건(48.6%)였다.
아울러 실리콘겔인공유방 부작용 발생 건 수 6367건 중 한국엘러간(주)과 한국존슨앤드존슨메디칼(주)에서 생산한 제품의 부작용이 전체의 81.4%(5,186건)을 차지했다.
정부의 추적관리 대상 여부에 관계없이 부작용이 발생한 의료기기 상위 5개의 부작용 발생 건 수는 총 1만 4365건이다.
실리콘겔인공유방(6367건), 실리콘막인공유발(4733건), 인공엉덩이(뼈)관절(1855건), 인공무릎관절(927건), 특수재질인공무릎관절(482건) 순으로 많았다.
전체 1만 4365건의 부작용 발생 건 수 중 한국존슨앤드존슨메디칼(주)의 제품이 67.6%(9714건)를 차지했다.
서영석 의원은 "식약처가 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기와 생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기에 대해 부작용 또는 결함으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기를 추적관리대상으로 지정하고 있지만, 급격히 증가한 부작용 발생건수를 보면 추적관리시스템 개선이 필요하다"고 지적했다.
서 의원은 "식약처는 인체삽입의료기기의 부작용을 예방하기 위한 관리체계를 재구축하고, 부작용이 자주 발생하는 의료기기에 대한 개선 조치를 주문하는 등 인체삽입의료기기 안전관리 강화를 위한 대책 마련이 시급히 이루어져야 한다"고 강조했다.
