의료기기 안전성 강화…부작용 피해 보상될까
의료기기 안전성 강화…부작용 피해 보상될까
  • 이영재 기자 garden@kma.org
  • 승인 2020.09.15 16:56
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정부 '책임보험 의무 가입' 추진…추적관리 환자까지 확대
11월부터 의료기기 부작용 등 안정성 정보 확인시스템 구축
식품의약품안전처는 의료기기 부작용에 대한 피해보상을 위해 내년 말까지 의료기기 업체 책임보험 의무 가입을 추진하는 것으로 알려졌다.
식품의약품안전처는 의료기기 부작용에 대한 피해보상을 위해 내년 말까지 의료기기 업체 책임보험 의무 가입을 추진하는 것으로 알려졌다.

정부가 국내 의료기기산업에 대한 각종 지원책을 내놓은 가운데 안전성 강화를 위한 제도 정비에도 나선다.

지난 5월 혁신의료기기지원법·체외진단의료기기법이 시행되면서 국내 의료기기 산업 발전에 마중물이 될 것이라는 기대가 높아지고 있다. 보건복지부·과학기술정보통신부·산업자원부·식품의약품안전처 등 4개 부처가 공동 참여해 2025년까지 6년간 총 1조 1971억원을 투입하는 '범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단'도 본격 운영되면서 장밋빛 전망도 이어지고 있다.

국내 의료기기 산업 발전을 위한 각종 지원책이 마련되면서 전제조건인 안전성 강화 관련 법·제도 정비에도 눈길이 모아지고 있다.

정부는 의료기기 부작용에 대한 피해보상을 위해 내년 말까지 의료기기 업체 책임보험 의무 가입을 추진하는 것으로 알려졌다. 또 지금까지 업체 출고부터 의료기관까지만 한정됐던 의료기기 추적관리가 환자까지 확대됐다. 11월부터는 의료기기 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템이 마련될 예정이다.

안전성 강화에 주력하는 이유는 의료기기 관련 부작용이 지속적으로 이어지고 있기 때문이다.

일례로 추적관리대상에 지정된 가슴보형물 등 인체삽입의료기기 부작용 발생 건수는 2014년∼2019년 6월 기간중 14개품목 4839건에 이른다. 게다가 추적관리대상 지정 제품임에도 이식자가 파악되지 않아 피해는 더 클 것으로 추정된다. 의료기기 이식 후 부작용을 호소하는 환자가 연평균 1000여명에 이르고 있지만, 현행 의료기기법에는 부작용 발생에 따른 제조사 책임과 보상 규정이 없어 실질적인 구제가 어려운 상황이다.

의료기기 추적관리가 환자까지 확대되고 책임보험 의무가입이 정책적으로 추진되면 의료기기 부작용 경감과 환자 피해 보상이 일정 정도 이뤄질 전망이다.

국내 의료기기 산업계는 안전성 강화 이슈에 대해 선제적으로 대응하고 있다. 이미 상당수 의료기기 업체는 제조물에 대한 책임보험에 가입하는 등 국산 의료기기 안전성 강화를 도모하고 있다.

다품종 소량생산으로 특정되는 국내 의료기기 산업계는 생산액 기준 10억원 미만 업체가 2789곳(2018년 기준)으로 전체의 79.9%를 차지하고 있다. 이같은 중소업체의 생산액은 3856억원 수준으로 전체의 5.9%에 그친다.

게다가 의료기기 원자재 및 주요 부품의 해외 의존도가 높은 현실에서 코로나19 영향으로 국제적인 공급망이 원활하게 가동되지 않으면서 생산에 차질을 빚고 있다.

산업계는 영세한 규모에 코로나19 여파 등 이중고를 겪고 있는 상황이지만 안전성 확보만은 담보하겠다는 입장이다.

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