삼성제약, 리아백스주 '정식' 신약허가에 속도 낸다
삼성제약, 리아백스주 '정식' 신약허가에 속도 낸다
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2020.08.31 15:45
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법원, '긴급성 없다'는 이유로 집행정지 신청 기각
"연내 CSR 완료로 신약 신청 및 허가에 집중"

삼성제약은 31일 췌장암 치료제 '리아백스주'의 품목허가취소처분 집행정지 신청이 기각됐지만, 3상 임상시험의 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 연내에 완료하는 등 향후 정식 신약 신청 및 허가에 속도를 낼 것이라고 밝혔다.

삼성제약 리아백스주. ⓒ의협신문
삼성제약 리아백스주. ⓒ의협신문

삼성제약에 따르면 지난 28일 서울행정법원은 삼성제약이 식품의약품안전처(이하 식약처)를 상대로 제기한 리아백스주의 품목허가취소처분 집행정지 신청을 기각했다. 기각 이유는 "허가 취소의 효력으로 인해 신청인에게 회복하기 어려운 손해가 생길 우려가 있다거나 이를 예방하기 위해 그 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다는 점이 소명되지 않는다"는 것이었다.

삼성제약 관계자는 "이번 가처분 신청 기각과는 무관하게 현재 췌장암 3상 임상시험은 모두 종료돼 통계처리 및 결과보고서 작성 등 후반 작업만을 남겨두고 있다. 긍정적인 결과가 기대되는 만큼 연내에 임상시험 결과보고서를 완료하고, 그 결과로 정식 허가 신청에 속도를 낼 계획이다"라고 말했다.       


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