허가기간 만료 '리아백스', 삼성제약 "연내 결과 나온다"
허가기간 만료 '리아백스', 삼성제약 "연내 결과 나온다"
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2020.08.19 19:39
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식약처, 조건부 허가기간 만료로 취소 통보…회사 측 "집행정지 가처분 신청"

옵션이 부족한 전이성 췌장암에서 역할을 해온 삼성제약의 리아백스(성분명 테르토모타이드, GV1001) 사용이 당분간 어려워졌다. 회사 측은 허가취소 가처분을 신청하고 연내 임상시험 결과를 도출해 조건부 꼬리표를 뗀다는 계획이다.

식품의약품안전처는 19일 췌장암 치료제 리아백스의 조건부 허가기간 만료로 인한 허가 취소를 통보했다. 이에 삼성제약 측은 허가 취소에 대한 집행정지 가처분 신청을 제출하겠다는 계획을 공시했다.

리아백스의 조건부 허가 기간은 2015년 3월 13일∼2020년 3월 13일이다. 조건부 허가의 경우 기간 내에 임상 3상 결과를 제출하지 못하면 직권취소 행정처분이 이뤄진다. 

삼성제약은 조건부 허가 승인 후 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상을 진행했다. 2015년 11월 첫 환자 등록으로부터 2020년 4월 마지막 환자 투약까지 최근 5년간의 임상시험을 마쳤다. 현재 데이터 분석 과정에 있다.

삼성제약은 지난 5월 식약처에 임상시험 종료보고서를 제출하기도 했지만, 이번 허가 취소에 영향을 주지 못했다.

삼성제약 관계자는 "췌장암은 다른 암 질환에 비해 발병률이 매우 적은 데다 임상시험의 환자 모집 요건을 충족하는 환자가 적어 임상시험 기간이 지연됐다"며 "불가피하게 치료 중인 환자의 추적관찰 기간이 필요해 허가 기간 내 데이터 분석까지 완료하지 못하는 상황이 발생한 것"이라고 결과보고서 미제출 배경을 설명했다.

이어 "임상시험을 진행하는 동안 매년 이상 반응과 부작용에 대한 정례 보고서를 식약처에 충실히 제출했고, 그 과정에서 실제 약물로 인한 문제점은 발견된 바 없다"며 "현재 임상시험은 모두 종료됐고 통계 처리와 임상시험 결과보고서 작성 등 후반 작업만 남은 상태"라고 밝혔다.

임상시험 결과보고서 제출기한을 지키지 못했지만, 임상시험 진행 절차상 허가기준 미준수 사례는 없었다는 설명이다.

이 관계자는 "이번 리아백스주의 직권취소 행정처분은 고의성이 없이 대상 환자 모집이 불가피하게 지연되어 예정된 기한 내에 임상시험 결과보고서를 제출하지 못한 이유로 부과된 행정처분이므로 회사로서는 가처분 신청을 할 수밖에 없었다"라며 이 행정처분은 임상시험 유효성과 무관하다고 강조했다.

또 "지난 수년간 막대한 비용과 인력을 투입하여 임상시험을 충실히 진행해 온 회사 입장에서는 임상시험 결과에 따라 조건부 허가의 취소 여부를 결정하는 것이 아니라 규정이나 조건에 대한 자구적 해석을 그대로 적용하여 처분을 내린 부분에 대해서는 아쉬움이 크다"고 토로했다.

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