'첨생법' 미래 의료 주춧돌 다질까
'첨생법' 미래 의료 주춧돌 다질까
  • 이영재 기자 garden@kma.org
  • 승인 2020.08.13 13:18
  • 댓글 1
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재생의료·바이오의약품 임상시험 활성화·신속 허가 지원
줄기세포·면역세포·이종장기 이용 치료제 개발 속도 기대
그래픽/윤세호기자 seho3@kma.orgⓒ의협신문
그래픽/윤세호기자 seho3@kma.orgⓒ의협신문

재생의료와 바이오의약품에 대한 장밋빛 전망이 현실화될까?

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨생법)이 8월 28일부터 시행된다.

첨생법은 기존 약사법·생명윤리법·혈액관리법 등으로 분류된 바이오의약품에 대한 규제를 일원화시키는 한편, 재생의료 관련 임상연구 활성화와 신속 허가를 지원한다.

이 법은 ▲치료 수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 '우선 심사' ▲개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사하는 '맞춤형 심사' ▲3상 임상시험을 수행하는 조건으로 2상 임상만으로도 일단 의약품 시판을 허가해 주는 '조건부 허가' 등을 주요 내용으로 한다.

첨생법이 시행되면 인체 유래 바이오의약품은 다른 의약품보다 먼저 심사를 받으며, 2상 임상만으로도 의약품 시판을 조건부로 허가 받을 수 있다.

산업계는 첨생법 시행으로 일반적으로 비임상부터 상품화까지 10년 정도 걸리는 첨단바이오의약품 개발 기간을 3∼4년 가량 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

약사법에 규정된 첨단바이오의약품은 ▲세포치료제(살아있는 사람 또는 동물의 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적·화학적·생물학적 방법으로 조작해 제조한 의약품) ▲유전자치료제(유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 의약품으로서 유전물질을 함유하거나 유전물질이 변형된 세포 또는 유전물질이 도입된 세포를 함유한 의약품) ▲조직공학제제(조직의 재생·복원·대체 등을 목적으로 살아 있는 사람 또는 동물의 세포나 조직에 공학기술을 적용해 제조한 의약품) ▲첨단바이오융복합제제(세포치료제·유전자치료제·조직공학제제와 의료기기법에 따른 의료기기가 물리적·화학적으로 결합한 의약품) ▲그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질을 함유하는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품 등이다.

첨생법은 현행 의료법·약사법의 허가·관리제도가 합성의약품 중심으로 설계돼 바이오의약품의 특수성을 반영치 못한다는 지적에서 비롯됐다.

줄기세포·면역세포·체세포·이종장기 등을 이용한 치료제 개발에 관심이 모아지지만 아직까지 기술적인 장애도 상존한다.

현재 안전성 우려 때문에 국내에서 줄기세포를 배양해 시술하는 것은 금지돼 있지만, 앞으로는 임상을 목적 줄기세포 치료는 가능해진다. 아직까지 치료제가 개발되지 않은 루게릭·파킨슨 등 희귀·난치병 환자로 제한되며, 정부 심사 절차를 거친 병원에서만 시술할 수 있다.

유전체를 이용한 치료법은 부작용도 만만치않다.

줄기세포의 경우 아직 분화를 제대로 통제하거나 조작하지 못한다. 세포 분화를 제대로 통제하지 못하면 엉뚱한 세포가 되거나 세포가 과다 분열해 암세포가 될 수도 있다. 또 모든 비정상세포를 공격해 암치료에서 새로운 전기를 마련해줄 것으로 기대하는 NK세포는 체내 양이 많지 않은데다 배양이 어렵고 활성 기간이 짧기 때문에 면역치료제 개발까지는 후속 연구가 필요한 실정이다.

첨생법 시행으로 재생의료 및 바이오의약품 관련 국내 기업들의 움직임도 부산하다.

먼저 줄기세포 치료제 관련 기업으로는 파미셀·에스씨엠생명과학·차바이오텍·안트로젠·조아제약·강스템바이오텍·프로스테믹스·네이처셀 등이 주목받고 있다. 특히 파미셀의 심근경색치료제 셀그램은 치료효과를 인정받아 시판 후 조사까지 진행되고 있으며, 이 밖에도 간경변·발기부전·전립선암/난소암 치료제에 대한 임상 1, 2상을 진행중이다. 게다가 램데시비르 원료로 알려진 뉴클레오시드의 세계 점유율이 80%에 이르는 것으로 알려져 눈길을 모으고 있다.

이와 함께 차바이오텍은 만능줄기세포 유래 물질로 스타가르트병·진행된 위축성 나이관련 황반변성증 등의 임상을 진행중이며, 성체줄기세포 유래 물질로는 간혈성파행증·중증하지허혈·급성뇌졸중·퇴행성디스크질환·알츠하이머병·파킨슨병·퇴행성 요추추간판증 등의 임상을 진행중이다.

면역세포 치료제 관련 기업으로는 GC녹십자랩셀·엔케이맥스·GC녹십자셀·유틸렉스·셀리드 등이 있으며, GC녹십자랩셀은 최근 코로나19 치료제 개발 가능성으로도 주목받고 있다.

체세포 치료제 관련 기업으로는 엘엔씨바이오·바이오솔루션·티앤알바이오팹, 이종장기 관련 기업으로는 옵티팜·엠젠플러스·제넨바이오·로고스바이오·오리엔트바이오 등이 업계를 선도하고 있다.

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OswaldoShesy 2020-08-13 20:37:54
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