첨단바이오산업 발전 위한 기업윤리의식 강화 필요
첨단바이오산업 발전 위한 기업윤리의식 강화 필요
  • 김소윤 연세의대 교수 admin@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2020.07.26 19:57
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

김소윤 연세의대 교수(인문사회의학교실 의료법윤리학과·연세대 의료법윤리학연구원장)
김소윤 연세의대 교수ⓒ의협신문
김소윤 연세의대 교수ⓒ의협신문

올해 시작부터 COVID-19로 당겨진 미래를 경험하고 있는 우리사회는 올 여름부터 또 다른 미래를 살아가게 된다. 작년 8월 27일에 제정된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 약칭 첨단재생바이오법)이 올해 8월 28일부터 시행되기 때문이다.

이 법은 미래기술로 생각되던 세포치료, 유전자치료 등에 대한 시술과 관련 의약품의 연구개발 및 시행을 현실화시킬 수 있게 해 준다. 현재는 구체적인 시행령과 시행규칙을 제정하고 있다.

그러나, 이 법의 시행을 앞두고 우리 사회가 다시 한 번 살펴보아야 할 것이 있다. 이 법의 제정을 앞두고 많은 생명윤리학자들과 다양한 분야에서 우려의 목소리를 내었던 부분이 있다. 

첫째는 기술의 불확실성으로 인한 안전성에 대한 우려이다. 세포치료는 외부에서 배양된 세포를 몸 속으로 주입한다. 그렇게 주입된 세포가 향후 암세포 등 인체에 위해를 줄 가능성에 대한 장기적 추적 관리가 가능해야 한다는 측면에서 아직까지 그 안전성을 그 누구도 장담할 수 없다.

그래서 임상시험 단계부터 자원자를 찾기가 매우 여려워서 연구개발이 힘들다. 미국의 경우 환자들이 'Right to Try'를 주장하면서 그러한 어려운 연구개발이 가능하도록 자원할 권리를 주장하기도 한다.

우리나라에서도 그러한 위험성이 있는 연구의 경우 환자들에게 위험성을 충분히 알리고, 이러한 위험성을 충분하게 인지하면서도 그 질병의 극복을 위해 자발적으로 자원하는 자에 한해 제한적으로 허용하는 것이 필요하다. 

또한, 장기간의 추적관리체계를 통해 인체에 미치는 영향을 면밀하게 관찰하는 것이 필요하다.

둘째는 장기적으로 유전자치료 등 첨단 바이오산업이 우리 인류의 미래에 어떠한 영향을 끼칠 것인가에 대한 고려가 필요하다. 유전자편집기술의 발전으로 인간유전자변형이 기술적으로는 가능해 질 수 있다. 그래서 유발하라리 등 많은 미래학자들은 미래 인류의 변종 가능성을 얘기하고 있다. 일부 생명윤리학자와 종교계 등에서 이러한 우려로 법의 제정 시에 반대의 목소리를 냈던 것으로 알고 있다.

이러한 우려가 있지만, 우리나라만 기술발전에서 뒤쳐질 수 없고 미래사회의 주역으로 역할을 하기 위해서 우리 사회는 이 법을 통과시켰다. 하지만, 이 부분에서도 분명하게 전제가 있다.

이 법에서는 보건복지부, 식품의약품안전처 등 규제당국이 심의위원회에서 첨단재생바이오기술의 윤리성·타당성·시급성 등에 대해서 심의하도록 하고 있다.

그러나, 만약 이러한 규제당국과 심의위원회 등에 제출한 사항과 실제 시행되는 사항이 다른 경우 어떻게 할 것인가? 규제당국과 연구자나 기업 간의 신뢰가 없다면, 이러한 법에 의한 관리체계는 무용지물이 되고 기술은 통제되지 않는 상태에서 미래 사회를 혼란으로 빠뜨릴 수 있다. 그런 의미에서 연구자와 기업은 매우 높은 윤리의식이 필요하다. 

최근 식약처가 허가사항과 다르게 허위로 서류를 조작하여 승인을 받고 의약품을 판매한 보톡스 제조업체에 대하여 품목허가를 취소한 사례가 있었다.

안전성에는 문제가 없었다고 제조업체가 주장하고 있고, 품목허가 취소에 대한 소송을 진행하고 있다. 비록 안전성에 문제가 없다고 하더라도 허가 사항과 다른 사항에 대해서 조작된 자료를 제공하고 규제당국을 허수아비로 만들었다. 규제당국은 내부 고발 전에는 이러한 사항을 모르고 있었다.

첨단재생바이오법의 시행을 한 달 정도 앞두고 있는 상황에서 우리는 이것을 매우 심각한 사례로 인지해야 한다. 

기업의 윤리의식에 매우 큰 문제가 있었던 것이고, 이러한 사실을 모르고 있었던 규제당국에도 문제가 없다고 할 수 없다. 기업에서는 이윤만 생각할 것이 아니라 진정성 있는 태로도 잘못된 사항에 대한 책임을 져야 하고, 규제당국도 비슷한 사항의 재발방지를 위하여 관리시스템을 재점검하여 국민의 신뢰를 회복할 수 있도록 노력해야 할 것이다. 

■ 칼럼과 기고는 본지의 편집방침과 다를 수 있습니다.

 

 

 

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

* 기사속 광고는 빅데이터 분석 결과로 본지 편집방침과는 무관합니다.