의약품 사후 안전관리, '위해성관리계획' 일원화 추진
의약품 사후 안전관리, '위해성관리계획' 일원화 추진
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2020.07.16 12:09
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식약처, 재심사와 위해성관리계획 통합해 단계적 개선 계획

식품의약품안전처가 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 운영해 온 '재심사' 제도를 전주기 안전관리 체계인 '위해성관리계획(RMP)'으로 통합 운영한다.

식약처는 16일 해당 내용을 담은 '의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안'을 공개했다.

재심사와 위해성관리계획은 의약품의 시판 후 안전사용을 위해 도입된 제도로 대상 의약품이 매년 증가하고 위해성관리계획 품목의 77.5%가 재심사 대상으로도 지정되는 등 자료의 중복제출에 대한 개선과 체계적 관리 필요성이 제기돼 왔다.

이에 식약처가 의약품 시판 후 안전관리 제도를 일원화하고 국제조화를 이루기 위해 단계적 개선을 추진하는 것.

세부내용은 위해성관리계획 · 재심사 중복을 해소하는 1단계, 위해성관리계획 효율성 강화하는 2단계, 3단계에서 시판 후 안전관리를 위해성관리계획으로 일원화하는 3단계로 추진된다.

이의경 처장은 "의약품 시판 후 안전관리는 허가 당시에는 예상할 수 없었던 의약품의 부작용을 모니터링하고 이를 통해 안전한 의약품 사용을 도움으로써 그 중요성이 높아지고 있다"며 "단계적 개선을 통해 제도를 효율화하여 정부와 업계의 역량을 집중함으로써 시판 후 안전관리를 강화해 나가겠다"라고 밝혔다.

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