식약처 제네릭 대책 민관협의체, 2개월 협의 결과 공개
식약처 제네릭 대책 민관협의체, 2개월 협의 결과 공개
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2020.07.16 12:09
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위탁자 GMP 자료 제출·제조방법 변경 사전 허가제 등
제네릭 난립 현 상황 변화시킬 추진과제는…

지난 5월 식품의약품안전처가 구성한 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체'가 운영 결과를 16일 공개했다. 제네릭이 난립하고 있는 현 상황을 변화시킬만한 추진과제는 눈에 띄지 않는다.

이 민관협의체는 제약업계, 의약사 단체, 학계, 환자단체 및 소비자단체 전문가와 식약처 관련자로 구성돼 있다.

식약처는 "민관협의체에서는 제네릭의약품의 품질, 안전관리 및 국제경쟁력 강화 방안에 대하여 집중 논의했다"며 "도출된 추진과제들의 추진과정에서 의사·약사·소비자 단체 및 제약업계 등 전문가와 긴밀히 소통하여 정책들이 원활히 추진될 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.

주요 과제는 ▲위탁자 GMP 자료 제출 ▲제조방법 변경 사전 허가제 ▲함량별 첨가제 종류·배합비율 다를 경우 생동성 입증 등으로 큰 틀의 변화는 없다. 눈에 띄는 것은 ▲제품 외부포장에 제네릭 의약품 제조 정보 적시 정도다.

우선 그간 실제로 제네릭을 생산하는 위탁자만 제출하던 GMP 자료가 위탁자 품목까지 확대하는 것이 추진된다.

또 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 제품의 경우 그간 '비교용출시험'만 통하더라도 승인됐지만, 향후에는 첨가제의 종류·배합비율이 다를 경우 '생물학적동등성시험'으로 동등성을 입증토록 기준을 강화할 예정이다.

제품 외부 포장에 현재 단일성분 의약품만 유효성분을 기재하고 있는 부분도 복합성분까지 유효성분 기재하도록 추진한다.

또 위탁 생산을 통해 한개의 공장에서 수많은 제품이 만들어지는 현재의 상황을 개선하기 위해 제품 외부포장에 제조소·동등성 등에 대한 정보를 표시하는 방안도 계획 중이다.


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