코로나19 치료제·백신 개발 "끝을 본다"
코로나19 치료제·백신 개발 "끝을 본다"
  • 이영재 기자 garden@kma.org
  • 승인 2020.07.15 09:13
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범정부지원위원회, 3차 추경 지원 분야·규제 개선 등 대책 공개
국내 기업 신약개발 역량 확보…패스트트랙 가동 실질적 지원

"코로나19 치료제·백신 개발 끝을 본다."

정부가 코로나19 치료제·백신 개발에 총력을 기울인다. 국가 책임으로 끝까지 지원에 나서겠다는 의지다. 지난 3일 확정된 3차 추경을 통해 확보된 1936억원 예산도 신속한 과제공모 절차를 통해 8∼9월 중 빠르게 집행할 계획이다.

보건복지부·과학기술정보통신부·중소벤처기업부·산업자원통상부·식품의약품안전처 등이 참여한 '코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회'는 14일 한국제약바이오협회에서 열린 '코로나19 치료제·백신 개발 지원 대책 설명회'를 통해 국내 기업의 신약개발 역량 확보 계획을 밝혔다.

이날 설명회는 한국제약바이오협회·한국바이오협회·한국바이오의약품협회·한국의료기기산업협회·한국글로벌의약산업협회가 공동 주최하고 한국제약바이오협회 주관으로 열렸다.  

'코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회'는 14일 한국제약바이오협회에서 열린 '코로나19 치료제·백신 개발 지원 대책 설명회'를 통해 국내 기업의 신약개발 역량 확보 계획을 밝혔다.
'코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회'는 14일 한국제약바이오협회에서 열린 '코로나19 치료제·백신 개발 지원 대책 설명회'를 통해 국내 기업의 신약개발 역량 확보 계획을 밝혔다.

현재 국내 코로나19 치료제 개발 동향을 살펴보면 기존 약물에 대한 약물재창출 분야에서 11종 약물에 대한 임상시험 15건이 승인됐으며, 약물 4종에 대한 임상시험 3건이 검토되고 있다.

혈장치료제로는 국립보건연구원과 제약사 공동으로 혈장치료제 개발·생산을 위한 혈장 확보·제조 프로토콜 문서화가 진행중이다.

항체치료제 분야에서는 국립보건연구원과 제약사가 협업을 통해 항체 안전성 평가 실시, 동물실험 계획 수립 및 비임상시험용 항체를 생산 중이다.

해외 사례로는 약물재창출 관련 영국 덱사메타손의 사망률 감소효과가 보고된 가운데, 하이드로클로로퀸에 대한 위험성이 제기되면서 미국과 WHO의 임상시험은 중단된 상태다.

혈장치료제는 일본 다케다제약과 스페인 그리폴스에서 개발 중인 것으로 알려졌으며, 항체치료제는 릴리(7월), 바이오젠(7∼9월)·암젠(8∼10월)·GSK·아스트라제네카(7∼9월) 등에서 임상시험이 시작될 예정이다.

국내 코로나19 백신 개발 동향은 현재 DNA 백신 1종이 1/2a상에 진입해 2021년 하반기에서 2022년을 목표로 개발이 진행되고 있다. 또 질병관리본부·국립보건연구원 등 정부와 출연연구기관에서 다양한 플랫폼 연구를 통해 후보백신 개발에 나서고 있다.

해외 동향으로는 세계적으로 18종의 백신 후보물질 임상시험이 진행 중이다.  영국 옥스포드대 제너연구소가 임상 2b/3상, 미국 모더나, 중국 캔시노연구소가 임상2상에 들어가 있다.

범정부지원위원회는 이번 지원대책의 기본 방향은 기업에게 '끝까지 지원한다는 확신 부여'에 있다고 밝혔다. 감염병 위기 대응 국가 R&D 확대 차원에서 백신실용화기술개발사업단 출범과 함께 향후 10년간 감염병 진단·치료제·백신 개발에 6000억원 이상 투입할 계획이다.

3차 추경 예산은 보건복지부(1425억원)·과학기술정보통신부(395억원)·산업통상자원부(79억원)·특허청(35억원) 등을 주관 부처로 R&D 수행기관 지정 또는 공모기간 단축을 통해 연구 착수까지 패스트트랙이 가동되고, 코로나19 치료제·백신 개발에 실질적인 도움이 될 수 있도록 지원할 방침이다.

세부내역으로는 임상시험 전주기 지원에 940억원(치료제-450억원, 백신-490억원)이 투입된다. 바이오·의료기술개발에도 175억원이 지원된다.

코로나19 방역물품·기기 고도화와 관련, 한국형 방역 패키지 개발(222억원), 방역장비·진단기기 국산화·고도화 지원(135억원), 감염병방역기술개발(85억원), 의료기술상용화지원센터(30억원), 의료기기경쟁력강화(20억원) 등에도 예산이 투입된다.

범정부 지원 대책 설명회에서 각 부처 담당자들이 질의응답을 진행하고 있다. 이날 설명회에는 이상진 보건복지부 보건산업정책과장, 정은영 보건복지부 보건의료기술개발과장, 신재식 과학기술정보통신부 치료제백신TF과장, 우경필 중소벤처기업부 미래산업전략팀장, 김재옥 식품의약품안전처 생물제제과장, 김경창 질병관리본부 신종감염병매개체연구과 연구관, 김미영 질병관리본부 백신연구과 연구관, 박재용 특허청 산업재산창출전략팀 사무관, 윤경민 산업통상자원부 바이오융합산업과 사무관 등이 참석했다.
범정부 지원 대책 설명회에서 각 부처 담당자들이 질의응답을 진행하고 있다. 이날 설명회에는 이상진 보건복지부 보건산업정책과장, 정은영 보건복지부 보건의료기술개발과장, 신재식 과학기술정보통신부 치료제백신TF과장, 우경필 중소벤처기업부 미래산업전략팀장, 김재옥 식품의약품안전처 생물제제과장, 김경창 질병관리본부 신종감염병매개체연구과 연구관, 김미영 질병관리본부 백신연구과 연구관, 박재용 특허청 산업재산창출전략팀 사무관, 윤경민 산업통상자원부 바이오융합산업과 사무관 등이 참석했다.

범정부지원위원회는 규제혁신 및 임상시험 지원체계 구축 방안도 공개했다.

임상시험 신속심사를 위해 맞춤상담·사전검토·영문자료 인정 등을 통해 심사기간을 대폭 단축하고, 기존 1∼2개월 걸리던 생명윤리위원회(IRB) 심의기간을 1주일 내로 앞당길 계획이다. 또 혈장채취 규제 개선을 위해 혈장채취 가능 의료기관도 확대한다.

정부 주도로 코로나19 치료제 임상시험 지원 우선순위 기준을 마련하고 해외 임상시험지원체계도 구축할 예정이다.

공공 생물안전시설 31곳도 산·학·연 등 민간에 개방한다. 기업의 후보물질에 대한 약물 스크리닝 시스템을 통한 약효분석 서비스를 제공하고 빅데이터 분석으로 후모물질 도출 및 특허전략도 지원한다.

이와 함께 확진자 임상역학정보 및 건강보험데이터 통합 DB를 구축하고, 확진·완치자 5500명의 인체 유래물·유전체 자료 등을 수집해 디지털 자원화를 추진한다. 

이날 설명회에 앞서 원희목 한국제약바이오협회장은 개회사를 통해 "코로나19 위기속에서 제약바이오산업을 비롯한 보건의료산업은 그 가치를 재확인하고 있다"며 "산업계는 코로나19 종식과 유사 감염병에 대비하기 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 다짐했다.

임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 "코로나19 극복을 위해 치료제·백신 개발이 무엇보다 중요하다"며 "올해 내 치료제 확보, 내년 백신 개발 목표를 위해 정부는 끝까지 지원하며 국내 제약바이오기업의 경쟁력 제고 기회로 삼을 것"이라고 강조했다.


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