티쎈트릭 단독, 비소세포폐암 허가신청 초읽기…키트루다 영향?
티쎈트릭 단독, 비소세포폐암 허가신청 초읽기…키트루다 영향?
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2020.06.26 06:00
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하반기 비소세포폐암 1차 라인 단독요법 적응증 확대 신청 계획
미국 FDA, 지난 5월 신속승인 지정 3개월 만에 적응증 확대 승인

면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 비소세포폐암 1차 라인에서 단독요법으로 한국 시장의 문을 두드린다.

25일 제약업계에 따르면 한국로슈는 올해 하반기 티쎈트릭의 비소세포폐암 1차 라인 단독요법 적응증 확대를 신청을 계획하고 있다. 이는 정부와 급여기준을 놓고 평행선을 달리고 있는 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 등 기존 치료제에 압박이 될 것으로 예상된다.

지난 5월 미국식품의약국(FDA)는 비소세포폐암 1차 치료제로 티쎈트릭 단독요법을 승인했다. 앞서 2월 신속심사 대상으로 지정된 후 3개월 만이다.

이 같은 신속한 적응증 확대는 로슈가 진행한 IMpower110 임상 연구 결과를 기반으로 한다. IMpower110 임상은 EGFR이나 ALK 음성인 PD-L1 발현율 1% 이상 4기 비소세포폐암 초치료 환자 572명을 화학요법군과 비교하는 방식으로 진행됐다.

임상 결과 PD-L1 발현율이 종양세포(TC)의 50% 이상이거나, 종양침윤면역세포(IC)의 10% 이상인 환자군에서 티쎈트릭의 효과가 화학요법군에 비해 두드러졌다.

해당 티쎈트릭 투여군의 전체생존기간(OS)는 20.2개월로 화학요법군의 13.1개월에 비해 7.1개월 연장됐다. 무진행생존기간(PFS)도 해당 티쎈트릭 투여군이 8.1개월로 화학요법군 5개월에 비해 효과적이었다.

다만 TC 1% 이상 50% 미만, IC 1% 이상 10% 미만 군을 포함하면 우월성 입증에 통계적으로 유의하지 않았다. 이에 FDA는 PD-L1 발현율이 TC 50% 이상이거나, IC 10% 이상인 환자의 1차 치료제로 티쎈트릭을 허가했다.

한국 허가신청 또한 PD-L1 발현율이 TC 50% 이상이거나, IC 10% 이상인 환자에 대한 적응증으로 허가신청이 이뤄질 것으로 보인다.

현재 국내에서 EGFR, ALK 음성인 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 화학요법 없이 사용 가능한 면역항암제는 키트루다뿐이다. 키트루다는 PD-L1 발현율 TC 50% 이상으로 2017년 국내 허가를 획득했다.

하지만 허가 후 3년이 지난 지금까지도 키트루다 단독요법의 건보급여 등재는 이뤄지지 않고 있다. 정부와의 급여기준 협상에서 합의점을 찾지 못하고 있기 때문이다.

이 과정에서 정부는 급여기준을 반응여부로 변경하고 반응 확인 이전 초기 치료비용을 부담할 것을 MSD에 제안했지만, 받아들여지지 않았다.

여전히 건강보험심사평가원 중증(암)질환심의위원회는 MSD에 재정분담 대책안 마련을 요구하며 상정이 미뤄지고 있다. 최근 MSD가 제시한 재정분담 대책안 또한 협상 초기 회사 측이 제시한 안에서 큰 변화가 없다는 주장도 나오고 있다.

티쎈트릭의 단독요법 허가신청이 키트루다 협상에 영향을 미칠지도 관심이 쏠린다.

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