'GX-H9' 임상 2상…주 1회·2주 1회 지속형 제형 가능성 재확인
한독·제넥신 "2년째 투여에도 성장 지속"…'미국내분비학회지' 게재
기존 성장호르몬 처럼 매일 투여할 필요가 없는 신개념 성장호르몬이 나올까.
한독과 제넥신이 진행한 지속형 성장호르몬 'GX-H9'의 소아 환자 대상 임상 2상 최종 결과를 발표했다. 이번 연구결과는 5월 <미국내분비학회지>(Journal of the Endocrine Society) 특별호에 게재됐으며, 주 1회뿐 아니라 2주 1회 지속형 제형으로서의 가능성을 재확인하며 관심을 모았다.
'GX-H9'은 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬이다. 한독과 제넥신은 주 1회 또는 2주 1회 투여를 목표로 소아와 성인 대상 'GX-H9'을 공동 개발하고 있다.
'GX-H9'의 소아 환자 대상 임상 2상은 유럽과 한국 등 10개국 27개의 병원에서 진행됐으며 2년간 데이터로 키 성장속도를 분석했다. 'GX-H9'을 1년간 투여한 환자를 대상으로 'GX-H9'을 추가로 1년간 투여한 결과와 1일 제형인 지노트로핀(Genotropin)을 1년간 투여한 환자를 대상으로 'GX-H9'으로 변경해 추가로 1년간 투여한 결과를 비교했다.
'GX-H9'을 2년간 투여한 결과, 주 1회 간격으로 0.8mg/kg과 1.2mg/kg 투여한 군의 연간 키 성장속도는 1년 시점에서 각각 10.50cm/year와 11.76cm/year였으며, 2년 시점에서 각각 9.14cm/year와 9.88cm/year로 나타났다. 또, 2주 1회 간격으로 2.4 mg/kg을 투여한 군의 1년과 2년 시점에 측정한 연간 키 성장속도는 각각 11.03cm/year과 9.72cm/year로 나타났다.
지노트로핀(Genotropin)을 'GX-H9'으로 변경해 1년간 투여한 결과, 주 1회 간격으로 0.8 mg/kg과 1.2 mg/kg 용량을 투여한 군의 연간 키 성장속도는 각각 8.73cm/year와 7.60cm/year로 나타났다. 또, 2주 1회 간격으로 2.4 mg/kg을 투여한 군의 연간 키 성장속도는 9.13cm/year이었다.
일반적으로 성장호르몬은 투여 기간이 길어질수록 키 성장 속도가 감소한다. 하지만, 이번 연구 결과에서는 'GX-H9'을 2년간 투여한 군에서 유의미한 키 성장속도의 둔화가 관찰되지 않았다. 또한, 일일 제형을 1주 1회 또는 2주 1회 제형인 'GX-H9'으로 변경해 투여해도 성장속도가 둔화되지 않고 지속되는 것을 확인했다.
이 연구는 3월 미국내분비학회(ENDO 2020)에서 발표할 예정이었으나 코로나19로 연기되면서 5월 학회지 특별호에 게재됐다.
지속형 성장호르몬제 'GX-H9'은 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬제와 달리, 주 1회 또는 2주 1회 투여하는 차세대 성장호르몬제이다. 이 성장호르몬은 범부처신약개발사업단 지원 사업에 선정됐으며, 지난 2016년 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 현재 한독과 제넥신은 지속형 성장호르몬 'GX-H9'의 미국 임상 3상 신청을 준비하고 있으며, 중국 파트너인 I-Mab에서도 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 임상 3상 신청을 준비하고 있다.
