식약처 '의약품 허가갱신제' 약사법 개정 재추진
식약처 '의약품 허가갱신제' 약사법 개정 재추진
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2020.06.10 06:00
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허가 후 5년간 제조·수입+판매 실적 없으면 갱신 불가
안전관리책임자 수집 부작용 자료 제출 의무화 등 규정 강화
ⓒ의협신문
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발사르탄에 발암추정물질인 NDMA 함유돼 판매중지된 사건을 계기로 촉발된 의약품 품목허가 갱신 규정 강화를 위한 약사법 개정이 재추진될 것으로 전망된다.

식품의약품안전처는 지난 20대 국회에서 회기 만료로 폐기된 의약품 품목허가 갱신 규정 강화를 골자로 한 약사법 개정안과 궤를 같이하는 약사법 개정을 재추진하겠다는 의지를 밝혔다.

20대 국회 당시 더불어민주당 김상희 의원(보건복지위원회)은 발의한 의약품 품목허가 갱신 규정 강화를 골자로 한 약사법 개정안 품목허가·신고 유효기간인 5년 이내에 제조 또는 판매 실적이 없는 의약품의 갱신을 허용하지 않도록 하는 내용의 약사법 개정안을 발의한 바 있다.

해당 개정안 발의는 NDMA가 함유된 고혈압약 사건 등 의약품의 안전성에 대한 우려가 높아진 사회적 분위기가 동력이 됐다.

현행 약사법상 의약품의 품목허가와 품목 신고의 유효기간 만료 후에도 해당 의약품을 판매하려면 품목허가·신고를 갱신해야 한다. 유효기간 동안 제조·수입되지 않은 의약품에 대해서는 품목허가·신고를 갱신할 수 없도록 하고 있다.

다만 발사르탄 사태 당시에 제기됐듯 의약품 품목허가·신고의 갱신을 위해 최소 수량만을 제조·수입한 후 판매·유통은 하지 않는 것이 문제로 지적된 바 있다.

이는 의약품 품목허가 등의 갱신 시에는 유효기간 동안 수집된 부작용 사례·품질관리·개선 조치 등의 자료를 평가해 해당 의약품의 안전성과 유효성을 확인하게 돼 있는데, 판매하지 않아 해당 사항이 없는 경우 자료를 제출하지 않아도 갱신할 수 있다는 허점을 이용한 것이다.

이에 식약처는 품목허가·신고의 유효기간 내에 제조 또는 판매하지 않은 의약품에 대해 품목허가·신고를 갱신할 수 없도록 하는 약사법 개정을 재추진할 방침이다.

김남수 식약처 의약품관리과장. ⓒ의협신문
김남수 식약처 의약품관리과장. ⓒ의협신문

김남수 식약처 의약품관리과장은 "연간 8000품목 정도 의약품 품목허가 갱신을 하고 있다. (발사르탄, 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민 등 연이은 NDMA 기준 초과 검출로) 기존 (갱신을 위해 제출하던) 자료만으로 갱신 여부를 결정하는 것이 부족하다고 판단한다"라면서 "안전관리책임자가 수집한 부작용 자료 제출을 의무화하는 등 규정을 강화할 필요가 있다"고 말했다.

최근 NDMA 함유로 파장을 일으킨 라니티딘과 같은 품목의 갱신 시 불순물 자료 제출 의무화에 관해서는 유보적 태도를 보였다. 김 과장은 "안전성 자료가 특별히 불순물 자료를 지칭하는 것은 아니다. NDMA 함유 의약품 문제가 전 세계적 관심을 받고 있지만, 그런 부분까지 안전성 자료에 담기가 쉽지 않을 수도 있다"고 말했다.

특정 해외 선진국에서 제조·판매되는 의약품의 허가와 갱신이 너무 쉽다는 지적에 대해서는 "진짜 유용한 의약품이 특정 선진국에서만 제조·판매되는 경우가 있을 수 있다. 이런 의약품의 허가·갱신을 규제하면 의약품 접근성이 떨어질 수 있다. 다만 다른 재평가를 통해 보완할 방안이 있는지 검토하고 있는 상황"이라고 했다.

 

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