"'디지털치료제' 우리가 더 잘 할 수 있습니다"
"'디지털치료제' 우리가 더 잘 할 수 있습니다"
  • 이영재 기자 garden@kma.org
  • 승인 2020.05.19 17:28
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한국 IT 역량 융합·활용 땐 글로벌 시장 도전 충분
치료제 개발 분야 무궁무진…글로벌제약사 앞다퉈 진입

"우리나라가 보유한 디지털 역량을 충분히 융합하고 활용하면 전세계 디지털치료제 시장을 우리가 주도할 수 있다."

온라인으로 진행된 '바이오코리아 2020' e-컨퍼런스에서 강성지 웰트 대표는 '디지털 치료제 산업화를 위한 현황과 발전과제' 강연을 통해 이미 글로벌 제약사들이 디지털치료제 개발에 앞서가고 있지만 한국의 IT 역량을 결집시키면 세계시장에 블록버스터 디지털치료제를 내놓을 수 있을 것"이라고 강조했다.

강성지 대표는 의사이면서 보건복지부 공무원을 역임하고 삼성전자 무선사업부·헬스케어전략사업부를 거쳐 삼성전자 사내 벤처를 스핀오프한 웰트 대표를 맡고 있다. 웰트는 아시아 최초로 디지털치료제 분야 글로벌기구인 Digital Therapeutic Aalliance에 가입돼 있다.

세계 제약시장은 생물학적제제와 세포·유전자치료제 시대를 거쳐 결국은 디지털치료제가 제약의 새로운 양태로 자리잡게 될 것이라는 분석이다. 

그렇다면 디지털치료제라는 개념과 기전은 무엇일까.

강 대표는 "더 이상 소프트웨어나 앱에 머무르지 않는다. 먹는 약이 어떤 방식의 기전을 통해 약효를 발휘하듯이 디지털치료제는 환자의 인지와 행동교정과 환자가 병을 받아들이는 여러가지 패턴을 모니터링하고 교정함으로써 효과를 증명해내는 것에 주안점을 둔다"며 "의사가 약을 처방하기도 하지만 상담이나 물리치료 같이 플랙티스를 처방하는 경우도 있다. 그것을 표준화하고 글로벌라이제션 플랫폼에 올리는 개념으로 볼 수 있다"고 설명했다.

이어 "모든 질병을 대상으로 하지는 않지만 창의력을 기반으로 개척 분야는 무궁무진하다. 보통 정신건강의학과 쪽의 디지털치료제를 생각하게 되는데, 노바티스에서는 안과 영역에서 약시가 있는 눈을 트레이닝 하는 방식으로 디지털치료제를 내놓고 있다. 어디까지 갈 수 있는지는 가늠키 어렵다"고 덧붙였다.

의사나 의료진을 대체한다기보다는 일반적으로 진료와 진료 사이에 약을 받아 가듯이 일정 기간을 설정하고 디지털치료제 프로그램을 받아가고, 설정 기간 후 다시 평가해서 디지털치료제 중단·증량, 혹은 다른 치료제로 교체 등을 판단한다는 것이다. 궁극적으로 사람과 치료제가 상호작용하는 주고받는 형태를 표준으로 삼는다. 

강 대표는 "산업계 측면에서는 이런 흐름만으로는 경제성에 대한 의구심을 가질 수 있다. 그러나 미국 FDA는 디지털치료제를 '의료기기로서의 소프트웨어'라는 개념으로 규제영역에서 자리잡을 수 있도록 이끌고 있다"며 "FDA의 허가기준에는 환자안전·질환효능·사이버보안책임 등과 함께 치료제뿐만 아니라 제조사까지 본다. 또 한 가지 기준인 '능동적인 문화'도 눈여겨 볼만 하다"고 지적했다. 또 "FDA는 실제로 규제 측면에서 제품도 보지만 시장에 출시해내는 과정과 리월월드 퍼포먼스를 체크하면서 잘 관리하는지를 점검하며 제품을 분석하고 다시 회사를 평가하는 기준으로 되먹임한다. 일정 평가를 거친 제품에 대해서는 허가 때 면제조항도 부여한다"고 설명했다.

강성지 웰트 대표는 '디지털 치료제 산업화를 위한 현황과 발전과제' 강연을 통해 이미 글로벌 제약사들이 디지털치료제 개발 앞서가고 있지만 한국의 IT 역량을 결집시키면 세계시장에 블록버스터 디지털치료제를 내놓을 수 있을 것이라고 진단했다(바이오코리아2020 e-컨퍼런스 화면 갈무리).
강성지 웰트 대표는 '디지털 치료제 산업화를 위한 현황과 발전과제' 강에을 통해 이미 글로벌 제약사들이 디지털치료제 개발에 앞서가고 있지만 한국의 IT 역량을 결집시키면 세계시장에 블록버스터 디지털치료제를 내놓을 수 있을 것이라고 진단했다(바이오코리아2020 e-컨퍼런스 화면 갈무리).

그는 5월부터 발효된 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'은 디지털치료제 개발에 제도적인 뒷받침이 될 것이라는 기대도 내비쳤다. 이 분야를 담당하게 될 식품의약품안전처가 미국 FDA 담당 부서와 조직과 인력이 유사하고 일부 허가 면제조항도 명문화됐기 때문이다.

이어 보건복지부가 금연치료를 위해 내건 '흡연은 질병입니다. 치료는 금연입니다' 슬로건을 통해 디지털치료제에 대한 설명을 이어갔다.

강 대표는 "금연이라는 보건정책의 대상을 질병으로 규정하니 치료가 된다. 질병에 대한 예방이나 관리의 영역이 조금 더 앞당겨지면서 조기치료가 가능해지고 진짜 치료가 된다"며 "만성질환관리제도는 디지털치료제가 도입되기 가장 적합하다. 고혈압이나 당뇨에 대해 의사의 상담과 처방 후 중간에 케어코디네이터가 혈압·혈당·모니터링·약물순응도·생활습관 실천여부를 점검하고 그에 맞는 교육과 상담이 진행된다. 이 경우에서 사람이 임의로 진행하는 게 아니라 치료과정을 보조하거나 더 검증된 형태의 디지털치료제가 존재한다면 도입할 수 있을 것"이라고 말했다.

현재 식약처에는 디지털치료제에 대한 허가심사방안 마련을 위한 전문가협의체를 운영하고 있다. 협의체에서는 디지털치료제가 독립형 소프트웨어인지, 질병을 예방·관리 또는 치료하기 위한 목적으로 환자에게 제공되는지, 치료 작용기전의 과학적근거가 있는지 등 종합적인 평가 툴을 마련하고 있다. 디지털치료제를 치료효과를 전달하는 소프트웨어라는 형태로 정의하면, 어떤 질병에 대해 어떤 방식으로 치료효과를 증명했는지를 살피고, 허가과정을 거쳐 건강보험 수가 반영 등 건강정책적 지원도 가능할 것이라는 판단이다.

디지털치료제 분야 글로벌 수준은 우리보다 3년 정도 앞선 것으로 진단했다.

강 대표는 "연초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 소개된 PEAR THERAPEUTICS는 글로벌 제약계의 주목을 받았다. PEAR는 마약중독 치료에 대한 기존 양질의 연구 논문을 기반으로 소프트웨어 패키지를 만든 후 FDA 허가를 위한 임상을 디자인했다. 기존 치료방식을 대조군으로, 디지털치료제 방식을 실험군으로 놓고 마약치료율에 대한 임상을 진행하고 이 데이터로 허가를 받았다. 여기에 그치지 않고 Opioid 패치를 이용한 또 다른 연구를 가져다가 마약중독치료제에 Opioid 패치를 복합제제로 만든 마약치료제를 만들어 결국 두 개의 허가를 받았다"며 "PEAR는 세 번째 파이프라인으로 란셋·JAMA 논문을 근거로 불면증에 대한 디지털치료제도 만들었다. 불면증을 인지행동방식으로 치료하는 프로그램이다. 이밖에도 독자적이거나 노바티스와 함께 10여개 이상의 파이프라인을 개발중"이라고 밝혔다. 현재 3개월 프로그램인 마약중독 디지털치료제 소프트웨어는 카피당 1300∼1500달러를 받는 것으로 알려졌다.

디지털치료제의 발전 방향과 우리에게 필요한 전략적 움직임에 대한 고언도 이어갔다.

강 대표는 "디지털치료제는 미국에서 시작됐지만 전세계 모든 지역에서 통용될 수 있도록 검증해야 한다. 영미권에서만 작동한다면 치료제로서의 성격을 잃게 된다. 또 하나는 비용효과적인 분석이 필요하다. 국가별 의료제도가 다양한 상황에서 목적한 가치를 인정받을 수 있는지가 관건이다. 마지막으로는 정밀의료 부분이다. 디지털치료제라고 정밀치료 분야를 굳이 배제할 필요가 없다. 디지털 바이오마커와 센서와의 융합이 필요하다. 앞으로 고민해야 할 부분"이라고 강조했다.

제약 관련 글로벌 라이센싱 분야에서 유전자치료제·줄기세포치료제와 함께 디지털치료제가 3대 유망 분야로 꼽히고 있다. 노바티스·머크·사노피 등 글로벌 제약사 등은 이미 나섰다. 대표급이 앞장서서 챙기는 분야라는 전언이다. 그렇지만 우리에게 기회는 열려있다는 진단이다.

강 대표는 "국내 제약사들이 개량신약이나 제네릭에 포커스를 맞출 수밖에 없는 환경이지만 변해야 한다. 한국은 알고리즘·센서·웨어러블·아이오티 등의 디지털 융합기술 역량이 뛰어나다. 글로벌 제약사들이 앞서 있지만 거기까지다. IT에 대한 역량을 충분히 융합·활용하면 우리가 주도하는 게임으로 끌고 올 수 있다. 우리가 주도하는 디지털제약회사가 등장한다면 이보다 더 큰 기회는 없다. 글로벌 블록버스터 디지털치료제를 만들 수 있는 미래가 오길 바란다"고 맺었다.

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