영세제약사, 공동 생동 '숨통'은 트였다…다만?
영세제약사, 공동 생동 '숨통'은 트였다…다만?
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2020.04.27 18:03
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규제개혁위원회, 허가단계 공동 생동 규제 철회 권고
약가 낮추면 출시는 가능…영세제약사 영향 '촉각'
ⓒpixabay
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대통령 직속 기구인 규제개혁위원회가 식품의약품안전처의 공동 생물학적동등성 시험 폐지를 철회하라는 권고를 내면서 그 영향에 관심이 쏠린다.

이번 결정으로 허가단계에서 공동 생동을 제한할 수 있는 정책은 사라질 것으로 예상된다. 결국 자체 생동이 아닌 공동 생동을 통한 제네릭 규제는 약가인하만 남게 됐다.

다시 말해 자체 생동을 진행할 능력이 되지 않는 영세제약사도 가격만 낮춘다면 시장 출시가 가능해진 것. 난립한 영세제약사가 '박리다매' 전략으로 살아남을 수 있을까. 제네릭 가격이 의사 처방에 얼마나 영향을 미칠지가 핵심이다.

27일 관련 업계에 따르면 영세제약사들은 이번 규제개혁위원회의 결정을 반기는 분위기다. 식약처가 허가 단계에서 공동 생동을 제한할 경우 제네릭을 싼값에 쉽게 만들어 영업력만으로 매출을 올리던 기존의 방식이 불가능했기 때문이다.

공동 생동 제한은 2018년 발사르탄 사태가 촉매제가 됐다. 고혈압치료제 성분인 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 NDMA가 검출되면서 국내 제네릭 시장구조의 민낯이 드러났다.

한 공장에서 생산돼 별도의 포장으로 판매된 제네릭이 수십 종에 달했고 대부분이 공동 생동을 통한 시판이었던 것.

지난해 초 정부는 이른바 '제네릭 종합대책'의 일환으로 여러 정책을 내놓았다. 공동 생동 제한을 제한하는 정책이 대표적이다.

하지만 이번 규제개혁위원회의 결정으로 공동 생동을 제한하는 정책은 약가 책정 단계에서 자체 생동이 아닐 경우 약가를 낮추는 방식만 남게 됐다.

보건복지부는 ▲자체 생동 여부 ▲등록 원료의약품 사용 여부 등 두 가지 기준 충족 여부에 따라 제네릭 등재전 오리지널 보험상한가 대비 산정률을 차등 결정하는 제네릭 약가제도 개편안을 오는 7월 시행하고자 추진하고 있다.

두 가지 기준을 모두 만족할 경우 기존 53.55%로 약가가 산정되지만 두 기준 중 하나를 채우지 못할 경우 45.52%, 둘 다 충족하지 못하면 38.69%로 책정된다. 각각 15%씩 보험상한가가 낮아지는 것.

등재 순서에 따라 21번째 동일성분 제품부터는 등재된 최저가 제품에서 15% 더 인하된다.

만약 제네릭 등재 전 오리지널 약가가 1정당 1000원이라면 기존 방식에서는 오리지널과 제네릭 모두 535.5원이 된다. 하지만 개정된 약가제도에서 자체 생동을 하지 않은 제네릭 약가는 455.2원, 여기에 등재 순서가 21번이라면 386.9원, 22번은 328.9원, 23번은 279.5원까지만 약가가 책정된다.

허가단계에서 공동 생동 제한이 사라지면서 영세제약사는 이제 낮은 가격에도 제네릭을 발매하는 것이 이득인지를 따져봐야 한다. 저가의 제네릭이 처방 확대를 이끌 수 있을까.

<의협신문>과 만난 내과 전문의는 "현재의 제도에서 제네릭을 처방할 가격적은 요인 없다. 미국처럼 오리지널 대비 제네릭 가격이 현격하게 낮다면 일부 환자들의 여건에 따라 고려 요인이 될 수 있다"고 설명했다.

실제로 지난해 <의협신문> 자체 시스템인 닥터서베이 결과에서 이 같은 의사들의 인식이 나타나기도 했다.

제네릭 적정 약가에 대한 문항에서 응답한 의사 414명 중 370명은 제네릭 약가가 오리지널 대비 70% 이하라면 처방을 고려하겠다고 답했다.

50% 이하여야 처방을 고려하겠다는 의사도 212명(51.2%)에 달했다. 30% 이하여야 처방을 고려하겠다는 의사도 55명(13.3%)이었다.

이 결과로 분석할 때 약가가 특허만료 오리지널 대비 50∼70% 아래라면 시장에서 처방량이 늘어날 가능성이 있다. 반대로 현재의 제네릭 약가보다는 저렴하지만 오리지널의 80∼90% 수준이라면 영향력을 미치기 힘들다고 볼 수 있다.

영세제약사의 저가 공동 생동 제네릭이 시장에서 살아남을 수 있을지 업계 시선이 쏠린다.

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