식약청에 따르면 국내 바이오벤처 회사인 S사는 지난 2002년 6월 세계 처음으로 골수유래세포를 이용한 뼈세포 치료제를 개발, 품목허가를 신청했으나 1년 4개월이 넘도록 아무런 진척을 보지 못하고 있다
세계 두번째로 자기유래 피부각질세포를 개발한 T사의 경우도 마찬가지다. 2001년 3월 신청을 낸 후 1년 9개월이 지난 2002년 12월이 돼서야 식약청으로부터 제품허가를 받았다 현재 세포치료제 12개 품목과 유전자치료제 4개 품목, 인공혈액제제 1개 품목 등 총 17개의 첨단 바이오 신약들이 언제 나올지 모르는 허가를 막연히 기다리고 있는 형편이다.
이같이 첨단 신약에 대한 인허가가 지연되고 있는 가장 큰 이유는 담당 기관인 식약청이 신물질의 독성과 효력을 평가할 수 있는 기술적 한계에 봉착해 있기 때문이다.
식약청에 따르면 현재 국내 생명공학 신물질의 제품화에 필수적인 안전성평가 기술은 선진국의 30% 수준으로 매우 미흡한 실정이다. 이는 정부가 생명공학 기술을 이용한 신물질의 탐색 및 개발에만 편향적으로 주력온데 따른 부작용이라는게 식약청의 분석이다.
최근 식약청과 보건산업진흥원이 국내 바이오벤처기업, 제약기업 등 516개 업체를 대상으로 실시한 설문조사 결과, 허가심사 규정 절차의 어려움을 애로점으로 꼽은 업체가 265%로 나타났다. 연구 및 첨단기술 인력 부족에 대한 어려움이 있다는 응답도 28%에 달했다.
식약청 관계자는 "인허가에 관여하는 심의기관의 평가 능력과 인력이 앞서가지 않는 한 바이오 신약의 개발성과는 무위에 그치고 말 것"이라며 "자본 조성 여건이 열악한 국내 중소^벤처기업의 기초연구를 상품화할 수 있도록 국제수준의 품질 및 바이오안전성 평가기술 개발, 시험방법 개발, 선진국의 의약품안전관리 제도 연구 및 지침 작성을 위한 정부차원의 지원이 절대적으로 필요하다"고 강조했다.
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