식약처 '의료기기법 시행규칙' 개정…"환자 피해 방지"
생산·수입 중단 시 사유·일정·중단량 등 미리 보고해야
앞으로 중요 의료기기는 공급 중단 전에 반드시 식품의약품안전처에 보고해야 한다.
식품의약품안전처는 의료기기 공급 중단 시 사전보고를 의무화하는 내용을 담은 '의료기기법 시행규칙'을 13일 개정·공포했다.
주요 개정내용은 ▲중대 영향 의료기기의 공급 중단 사전 보고 의무화 ▲품질책임자 자격요건 추가 ▲제조업 등 폐업신고절차 간소화 등이다.
중대 영향 의료기기는 식약처장이 보건복지부 장관과 협의해 고시하는 의료기기로 올해 관련 고시를 신설할 예정이다.
개정안에 따르면 우선 의료기기 제조·수입업체는 중대 영향 의료기기의 생산 또는 수입을 중단할 경우 사유·일정·중단량 등을 식약처장에게 미리 보고해야 한다.
갑작스런 의료기기 생산·수입 중단으로 인해 환자들이 치료를 받을 수 없는 위급한 상황을 미연에 방지하기 위함이다.
이와 함께 품질책임자 자격이 확대된다.
기존 안경사·치과기공사·방사선사 등으로 정하고 있는 품질책임자 자격에 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 소지자를 추가했다.
RA 2급은 의료기기 제품개발, 국내외 인증·인허가, 생산·품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 법적·과학적 규제 기준에 대한 전반적인 지식을 갖춘 전문가를 말한다.
식약처는 이를 통해 의료기기 국가공인 민간자격 활용도를 높이고 품질관리의 전문성을 제고할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
의료기기 제조업 등 폐업신고 시 허가증을 분실한 경우에는 허가증을 대신해 분실사유서를 제출해도 폐업신고가 가능해 진다. 또 폐업신고 시 부가가치세법상 폐업·휴업 신고서를 함께 제출하는 통합 폐업신고제도를 마련한다. 이에 따라 식약처에만 신고해도 폐업신고를 할 수 있게 된다.
식약처는 "앞으로도 국민이 안심하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도개선에 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.
