코로나19 '치료목적 사용' 젬백스 2건 등 10건 승인
코로나19 '치료목적 사용' 젬백스 2건 등 10건 승인
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2020.04.06 18:37
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젬백스 2건·이뮨메드 7건·파미셀 1건 등...2건 심사 대기
ⓒ의협신문
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코로나19에 대한 치료제가 없는 상태에서 사태가 장기화하자 개발 중인 임상시험용 의약품에 대한 '치료목적 사용승인' 결과에 대한 관심이 집중되고 있다.

식품의약품안전처는 지난 3일 칠곡경북대병원이 신청한 ㈜젬백스엔카엘(이하 젬백스)이 알츠하이머 치료제로 임상시험 중인 'GV1001'의 치료목적 사용승인 신청(개별 환자 대상) 2건을 승인했다.

젬백스는 지난달 3월 30일 'GV1001'의 신종 코로나19 관련 특허를 출원한 바 있다.

젬백스 측에 따르면 GV1001은 인간 염색체 말단에 위치한 텔로미어의 길이를 유지해 주는 기능을 하는 효소인 텔로머라제 유래 펩타이드로, 항염·항산화, 세포 보호, 항노화, 줄기세포 활성화 효과 등 다양한 기능을 가지고 있다.

젬백스에 앞서 이뮨메드의 'HzVSF'도 서울대학교병원 등의 신청으로 7건(개별 환자 대상)의 치료목적 승인을 받았고, 파미셀 역시 동종 중간엽 줄기세포 치료제 '셀그램-AKI'에 대해 다수 환자 투여(최대 24명) 사용 승인을 받았다.

6일 현재 승인 완료된 10건 외에 두 곳의 제약사에서 각각 1건씩 2건의 승인을 심사 중이다.

치료목적 사용승인제도는 생명이 위급한 응급환자들이나 대체 치료 수단이 없는 환자 등의 치료 기회 확대를 위해 신약 개발 중인 임상시험용 의약품의 투여를 승인하는 제도로 지난 2002년부터 시행됐다.

긴급 투약이 필요한 환자에 대한 투여 여부를 결정하는 제도의 특성상 특히 개별 환자에 대한 치료목적 사용승인은 전문의 소견서와 진단서, 동의서 등 간단한 자료만으로 신청이 가능하다. 그러나 복수 환자 투약(2명∼24명)의 경우 IRB(Institutional Review Board, 의학연구윤리심의위원회) 심의를 거치는 등 좀 더 엄격한 절차를 거쳐야 한다.

의학계와 제약업계는 코로나19에 대한 국민 관심 집중으로 코로나19 관련 치료목적 사용신청이 더 엄격해졌다는 반응이다.

이전에도 치료목적 사용승인 신청 경험이 있고 코로나19 치료목적 사용승인을 신청한 모 대학병원 A 교수는 "식약처의 치료목적 사용승인 심사 규정이나 절차는 달라진 것이 없지만, 심사 과정에서 이전보다 깐깐해진 것 같다는 느낌을 받았다. 필요한 자료 준비 등에 더욱 신경을 썼다"고 말했다.

모 제약사 관계자도 "코로나19 치료제 개발에 온 국민의 관심이 집중된 상황에서 식약처가 치료목적 사용승인을 좀 더 엄격하게 하는 것은 이해할 수 있는 일"이라면서 "임상시험용 의약품에 대한 치료목적 사용승인은 원칙적으로 철저하고 공정성이 담보돼야 한다"고 말했다.

그는 다만 "아쉬운 것은 심사 진행이 좀 더 빨라야 한다. 혹시라도 응급임상에 동의한 환자가 약을 기다리다 사망하는 일이 일어나면 안 되기 때문"이라고 덧붙였다.

한편 코로나19 관련 치료목적 승인 역시 기존 치료목적 사용승인 규정과 절차에 따라 시행하고 있다는 입장이다.

식약처 관계자는 "치료목적 사용승인제도 자체가 임상의사가 판단해서 '오프라벨' 형태로 투약하는 것이고 책임 또한 의사가 진다. 식약처는 규정과 절차에 어긋남이 없으면 승인하고 있다. 별도로 심사가 강화된 것은 없다"고 말했다.

 

 


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