대구첨복재단 개발 지원 제품 유럽 인증 획득
대구첨복재단 개발 지원 제품 유럽 인증 획득
  • 이영재 기자 garden@kma.org
  • 승인 2020.03.25 11:02
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인코아 내시경수술기구 'Core-Clip'·'Core-Knife' CE 인증
아이디어 개발부터 안전성·유효성 평가까지…"창업 생태계 구축"
대구첨복재단이 개발을 지원한 인코아의 내시경 지혈용 수술기구 Core-Clip.
대구첨복재단이 개발을 지원한 인코아의 내시경 지혈용 수술기구 Core-Clip.

대구경북첨단의료산업진흥재단이 개발을 지원한 입주기업 제품이 유럽 CE(Conformity European) 인증을 받았다. 대구첨복재단은 지난 2018년 컨설팅한 인코아의 'Core-Clip'과 'Core-Knife' 2개 제품이 TUV SUD로부터 지난 2일 CE 인증을 받았다고 밝혔다. CE 인증은 유럽내 제품 판매를 위해 필수적인 인증 절차로 의료기기의 효용성과 안전성을 심사한다.

대구첨복재단 지원으로 개발된 국내 제품이 유럽시장의 문을 연 사례다. 현재 내시경용 시술기구는 일본기업 제품이 90% 이상 시장을 독점하고 있다.

대구첨복재단 실험동물센터 의료기기평가팀은 의료기기 개발을 위한 시제품 성능평가, 예비 생물학적 안전성 평가, 인허가 시험평가 모니터링, 안전성 평가 항목 컨설팅을 지원한다.

지난 2018년 진행한 '지역인프라 연계 의료기기 제품화 촉진 지원 사업' 과제에 인코아가 선정되면서 대구첨복재단에서 지혈클립과 나이프 개발을 지원했다. 이 과제는 기업이 개발한 제품에 대해 병원 임상 의사의 현장 중심 전문가 컨설팅을 통해 효과를 검증하고, 업그레이드하도록 연구개발을 지원하는 사업이다. 대구첨복재단은 2018∼2019년 21개 기업을 대상으로 현장 중심 컨설팅을 통해 제품 성능개선, 시장진입 전략, 임상시험 전략 등을 지원했다.

2014년 창업한 인코아는 대구광역시 소재 중소기업으로 국소지혈용드레싱, 일회용내시경처치구류 등을 생산하고 있으며, 지난해 4월 첨복단지 내에 생산시설을 갖췄다.

Core-Clip은 위장관내 혈관·조직 또는 수술부위 등의 신속한 지혈을 위해 사용되는 수술용 기구다. 내시경의 기구 채널을 통해 체내로 삽입해 위점막 혈관이나 조직 지혈에 사용하는 일체형/일회용 의료기기다. 지혈클립은 인체에 무해해야 하고 사용 편리성과 지혈 효과가 중요하다. 점막 절제술 후 지혈 성능 확인을 위한 돼지 실험 결과 기존 지혈클립보다 우수한 성능도 확인했다. 현재 하노이국립의료대학병원에 수출되고 있다.

Core-Knife는 수술 없이 간단한 내시경을 통해 위암·대장암·용종 등을 제거할 수 있는 나이프로 발로 조작할 수 있다. 암 발생시 개복없이 내시경을 통해 절제하는 내시경점막하 절제술이 대중화된 상황에서 나이프 역시 일본 제품이 대부분이다. Core-Knife도 기존 내시경점막하 절제술에서 점막하층의 절개를 최소화하기 위한 내시경점막하 박리술 치료법을 도입했다. 현재 계명대 동산병원에서 신제품 사용자 지원사업을 통해 사용중이다.

이영호 대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장은 "의료 현장 목소리를 듣고 대구첨복재단이 기업에게 아이디어를 전달해 상품화 한 제품이 유럽에서 인증받게 돼 자랑스럽다"고 말했다.

김길수 실험동물센터장도 "실험동물센터는 입주기업과 동반성장할 수 있는 창업생태계 구축을 도와 기업으로부터 호평을 받고 있다"며 "국내 의료기기 기술 발전과 인프라 확대의 구심점으로 자리잡을 것"이라고 덧붙였다.

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