중국, '히알우로니다제' 생산 중단…원료 확보 '비상'
중국, '히알우로니다제' 생산 중단…원료 확보 '비상'
  • 이영재 기자 garden@kma.org
  • 승인 2020.03.25 06:00
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중국 식약처(CFDA), Gansu사 GMP 허가 취소...원료 공급 중단
국내 20여개 제약사 직격탄...남은 건 독일 Riemser사 완제품
중국 히알우로니다제(Hyaluronidase) 원료 공급 업체인 Gansu사의 GMP 허가가 취소됨에 따라 국내 제약계에도 여파가 미칠 것으로 우려되고 있다. 사진은 독일 Riemser사의 '하이라제 데사우 주'.
중국 히알우로니다제(Hyaluronidase) 원료 공급 업체인 Gansu사의 GMP 허가가 취소됨에 따라 국내 제약계에도 여파가 미칠 것으로 우려되고 있다. 사진은 독일 Riemser사의 '하이라제 데사우 주'.

중국 히알우로니다제(Hyaluronidase) 원료 공급 업체인 Gansu사에 대해 중국 식약처(CFDA)가 GMP 허가를 취소함에 따라 국내 제약사에 여파가 미칠 것으로 우려되고 있다.

중국 식약처는 최근 히알우로니다제 원료 제조사인 Gansu사의 GMP 허가를 취소, 원료 생산이 중단됐다.

히알우로니다제는 인체 결합 조직 내 세포 결합을 이어주는 히알우론산을 가수분해해 결합 간극을 조절하고, 인체 결합 조직 내로 약물 흡수·확산을 촉진하면서 결합조직으로 빠져나간 체액의 재흡수를 돕는 효소다. 만성통증 치료(신경차단술) 및 수술 후 부종·멍 예방 등에 사용하고 있다.

히알우로니다제는 소나 양의 장기로부터 추출해 생산되는 동물유래 원료로 99% 이상이 이종단백으로 알러지·아나필락시스 반응·광우병 감염 위험성 등으로 인해 제조상 특수 정제 공정이 요구된다. 국내에서는 원료를 제조하지 않고 있으며, 해외에서는 중국과 독일 등 일부 업체만 제조하고 있다.

현재 국내 제약사 20여곳이 히알우로니다제 원료를 수입, 완제 주사제를 제조하고 있는 실정이다.

한편, 독일 Riemser사가 공급하고 있는 수입 완제품 '하이라제 데사우 주'는 독일에서 제조한 히알우로니다제 원료를 사용하고 있어 국내 공급에는 별다른 영향이 없는 것으로 알려졌다.

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