"국내 제약사 해외 제조소 실사 서류심사 대체 환영"
"국내 제약사 해외 제조소 실사 서류심사 대체 환영"
  • 이영재 기자 garden@kma.org
  • 승인 2020.03.18 11:45
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제약바이오협회 "식약처, 산업계 고충 고려한 결정"
의약품 허가·공급 차질없이 진행…"수급 안정화 기여"

식품의약품안전처가 코로나19가 세계적으로 확산되는 상황과 관련 국내 제약사의 해외 제조소 실태조사를 서류심사로 대체키로 한 가운데 한국제약바이오협회가 환영의 입장을 밝혔다.

제약바이오협회는 "이번 조치는 국민건강과 함께 산업계 현장의 예기치 못한 고충을 고려한 유연한 정책 결정"이라고 진단하고 "이를 통해 의약품의 안정적 공급에 기여할 수 있을 것이라고 확신한다"고 덧붙였다.

이번 결정에 따라 의약품 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사가 필요한 경우, 국내 기업은 우리나라 등 49개국이 포함된 국제협의체 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서로 현지실사를 대체할 수 있게 됐다.

제약바이오 산업계는 코로나19 확산으로 세계 각국의 정책이 시시각각 변하는 상황에서 해외 현지실사를 한시적으로 서류 심사로 갈음함에 따라 올해 계획하고 있던 의약품 허가 및 공급이 차질없이 진행될 것으로 기대하고 있다.

제약바이오협회는 "제약바이오산업계는 우수한 품질의 의약품 생산·공급과 아울러 품질관리에 더욱 만전을 기해 코로나19로 인한 국가적 위기 극복과 국민건강 증진에 힘을 보탤 것을 약속드린다"고 다짐했다.

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