건일제약, '로수메가' 유럽 허가 승인
건일제약, '로수메가' 유럽 허가 승인
  • 이영재 기자 garden@kma.org
  • 승인 2020.02.12 12:25
  • 댓글 1
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이상지질혈증치료 복합제…향후 유럽 31개국 진출 기틀 마련
연질캡슐다중코팅 특허기술 적용…복약 편의성·순응도 제고

건일제약의 이상지질혈증치료 복합제 '로수메가 연질캡슐'이 유럽시장에서 완제품 허가를 받았다.

건일제약은 최근 유럽허가 참조국인 네덜란드 식약처(CBG-MEB)로부터 '로수메가 연질캡슐'의 유럽 최종 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다.

로수메가 연질캡슐은 로수바스타틴과 오메가-3산 에틸에스테르90 성분의 복합제로 국내에는 지난 2017년 발매됐다. 국내 개발 복합제로는 첫 유럽 완제품 품목허가 승인이다.

유럽허가를 준비하는 과정에서 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원의 '혁신형제약기업 국제공동연구 지원사업'으로 선정돼 정부지원으로 해외 임상을 성공적으로 진행했으며, 동 기관 컨설팅 지원 사업을 통해 의약품 개발과 생산의 모든 과정을 까다로운 유럽 품질 기준에 맞춘 결과이다. 로수메가 연질캡슐의 제조소인 건일제약 천안 공장은 지난해 5월 EU-GMP 인증을 받았다.

로수메가 연질캡슐은 복합형고지혈증(Type IIb) 치료 적응증으로 네덜란드·이탈리아 등 2개국에서 허가승인을 받았다. 향후 상호인증절차인 MRP를 통해 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이·아이슬란드·리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역 3개국 등 유럽 총 31개국 진출의 기틀이 마련됐다.

로수메가 연질캡슐의 개발은 순탄치 않았다. 오메가-3라는 지질 성분에 친수성인 로수바스타틴 성분을 용해시키기가 어려웠기 때문이다. 하지만 3년 간의 시행착오를 거쳐 세계 첫 연질캡슐 다중 코팅 특허 기술인 Multi-Layer Capsule Coating Technology를 활용해 오메가-3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴 칼슘을 코팅한 제제 개발에 성공했다. 물성이 다른 오메가-3와 로수바스타틴의 물리적 상호작용 및 공기 중 수분 유입을 원천 차단해 높은 안정성을 확보했다. 로수메가 연질캡슐은 현재 처방되고 있는 오메가-3 단일제인 오마코 연질캡슐과 동일 크기 제형으로 복약 편의성과 순응도가 높다는 평가다.

로수메가 연질캡슐의 첫 판매 국가로 예상되는 이탈리아의 판권은 Societ맜 Prodotti Antibiotici(S.p.A)가 보유한다. 건일제약과 S.p.A는 지난 2018년 5월에  라이센싱 및 수출 계약을 체결했다. 건일제약은 올해 하반기부터 이탈리아에 제품을 공급할 예정이다. 

지난 1951년 설립된 건일제약은 '삶의 질 개선에 공헌하는 Global 기업'이라는 비전 아래 신물질 신약, 글로벌 바이오의약품, 제형 및 DDS개량형 신약, 복합제 개발을 통해 차별화된 연구개발 중심의 글로벌기업으로 성장하고 있다. 주요제품으로는 오마코·아모크라·비오플 등과 2002년 페니련린제제 및 주사제 등 전문 CMO인 펜믹스를 설립했다. 지난 2012년 보건복지부로부터 혁신형 제약기업으로 선정돼 지위를 유지하고 있다.

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건일 2020-02-18 05:02:15
건일 종병팀장이 일을 안하니까
유럽에다 파는구나

일좀해라
건일종병팀장 ㅇㅇㅇ ㅋㅋ

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