政, 약가개편안 재행정예고…개량신약 가산기간 어떻게?
政, 약가개편안 재행정예고…개량신약 가산기간 어떻게?
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2020.01.28 18:08
  • 댓글 0
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계단식 제네릭 약가·점안제 원안대로 시행
개량신약 가산, 특허 남아있다면 계속 유지
ⓒpixabay
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제네릭 '난립'에 대한 해결책으로 정부가 추진하고 있는 약가개편안이 재행정예고됐다. 앞서 발표한 안에서 개량신약 가산을 제네릭 출시까지 유지하는 방향이 눈에 띈다. 조건에 따른 계단식 제네릭 약가 제도는 그대로 시행될 것으로 보인다.

정부는 28일 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안'을 재행정 예고했다. 다음달 17일까지 의견을 수렴해 7월 1일 시행한다.

다만 1회용 점안제에 대한 0.4mL 기준 약가 책정은 발령일 시행되며 개량신약 등에 대한 가산 규정은 내년 1월 1일 시행을 예고했다.

기등재 의약품의 경우 별도 공고하는 재평가를 통해 준비기간 3년 부여 후 적용될 예정이다.

제네릭 약가의 경우 앞선 발표와 차이를 보이지 않았다.

특허만료 전 오리지널 보험상한액의 53.55%를 유지하기 위해서는 ▲자체 생물학적 동등성 시험자료 제출 ▲임상시험 입증자료 제출 및 등록된 원료의약품 사용 등 2가지 조건에 모두 만족해야 한다.

한 가지 조건만 만족한다면 45.52%(15% 인하), 두 가지 모두 불만족이면 추가로 38.69%(추가 15% 인하)로 상한액이 책정된다.

동일 성분 제제가 20개 이상 등록됐을 경우에는 최저가 제제, 혹은 38.69% 중 낮은 금액에서 15% 인하된 가격으로 상한액을 산정한다.

앞선 고시와 동일한 모습이다. 7월부터 등록되는 제네릭의 경우 해당 개편안이 적용된다.

자료제출의약품(생물의약품 제외)의 산정 및 조정 기준
자료제출의약품(생물의약품 제외)의 산정 및 조정 기준

1회용 점안제의 경우 총 함량이 0.4mL를 초과하더라도 0.4mL를 기준으로 산출된 보험상한가가 적용된다. 이는 발령일로부터 곧바로 시행돼 이번 개편안에서 적용이 가장 빠르다.

가산제도 또한 큰 틀에서는 앞선 발표와 궤를 같이한다. 다만 특허가 남아있는 개량신약에 대한 가산기간은 업계 요구를 수용해 수정됐다.

재행정예고안에 따르면 가산 조건에 맞는 개량신약에 대해서는 최초 1년 가산기간이 유지되며 1년 후에도 기등재된 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 회사 수가 3개 이하인 경우에는 4개 이상이 될 때까지 기등재된 제품의 가산을 최대 2년 추가로 유지할 수 있다.

총 3년까지 가산을 유지한 뒤에도 의약품제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 제품의 안정적 공급 등을 이유로 가산기간 연장을 원하는 경우 보건복지부장관은 1년마다 약제급여평가위원회의 의견을 들어 2년 한도 내에서 기간을 연장할 수 있다.

포인트는 투여경로·성분·제형이 동일한 제네릭이 출시하지 않았다면 가산이 유지된다는 점이다. 특허가 살아있거나 제네릭이 출시되지 않은 제품에 대한 개량신약 약가가산을 유지하겠다는 것.

이 부분은 제약사 간 입장이 엇갈릴 것으로 보인다. 특허가 남아있는 자사의 신약에 대한 복합제 등의 개량신약은 가산기간이 길어지지만, 특허가 만료된 성분을 합쳐 만든 개량신약에 대한 가산기간은 제한을 둔다고 볼 수 있다.

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