미 FDA '벨빅' 발암 가능성 경고...식약처 '주의' 당부
미 FDA '벨빅' 발암 가능성 경고...식약처 '주의' 당부
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2020.01.17 11:15
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허가사항 변경 등 검토...의·약전문가에 잠재적 발암 가능성 상의 당부
허가 현황 및 사용 실태 등을 종합적으로 검토해 허가사항 변경
ⓒ의협신문
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식품의약품안전처가 최근 미국 FDA의 비만치료제 '벨빅'에 대한 발암 가능성 경고에 따라, 처방 주의를 당부하는 안전성 서안을 배포했다.

식약처는 16일 "최근 미국 식품의약품청(FDA)이 발표한 '로카세린' 성분제제의 발암 가능성을 우려, 일동제약 '벨빅'과 '벨빅엑스알' 2품목에 대해 안전성 서한을 배포했다"고 밝혔다.

식약처는 서한에서 "미국 FDA가 향정신성 식욕억제제 로카세린 성분제제의 임상시험 결과를 토대로 발암 가능성에 대해 평가 중임을 발표했다"며 국내 판매 중인 로카세린 성분 제제인 일동제약 벨빅 및 벨빅엑스알 사용에 있어 의·약 전문가들과 환자에게 주의를 당부했다.

식약처에 따르면, 미국 FDA는 5년간 약 1만 2000명을 대상으로 로카세린 성분제제의 심장질환 안전성을 평가한 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자들이 암 진단을 받은 것을 발견했다.

임상시험 대상자는 심혈관계 고위험군으로 연령 중앙값은 64세, 체중 중앙값은 102kg이었으며, 약물 투여 및 추적 기간 중앙값은 3년 3개월이었다.

그 결과, 전체 암 발생이 위약 투여군 5992명에서는 210건(3.50%), 로카세린 투여군 5995명에서는 215건(3.59%)으로 나타났으며, 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 전체 암, 유방관상피내암, 유방섬유선종의 발생률이 높았다.

이에 미국 FDA는 지난 14일(현지 시각) "현재로서는 발암의 원인이 불확실하며, 로카세린 성분이 원인이라고 결론 내릴 수 없지만 임상연구를 통해 암 발생 위험이 높다는 사실을 발견한 만큼 해당 사실을 고지할 필요가 있다"며 "미국 FDA는 임상시험 결과를 평가 중이며, 향후 검토가 완료되면 최종 결론 및 권고사항을 발표할 예정"이라고 밝혔다.

이에 따라 식약처는 안전성 서한을 통해 "추가로 국내·외 허가 현황 및 사용 실태 등을 종합적으로 검토해 허가사항 변경 등을 진행할 예정"이라고 전했다.

식약처는 의·약 전문가에게 "로카세린 성분제제의 처방 및 치료 지속 여부 결정 시 유익성이 잠재적 위해성을 상회하는지 고려해야 한다"면서 "상담 또는 진료 시 의료전문가에게 로카세린 성분 제제의 잠재적 발암 위험성에 대해 상의하기 바란다"고 당부했다.

한편 '벨빅'과 '벨빅엑스알'을 판매하는 일동제약도 미 FDA의 경고와 식약처의 주의 당부에 대해 입장을 밝혔다.

"식약처의 안전성서한에도 밝혀져 있듯이, 발암의 원인이 로카세린이라는 결론은 내릴 수 없는 상황이며, FDA도 향후 추가적인 평가가 필요하다고 밝힌 바 있다"며 "한국의약품안전관리원(KIDS) 이상사례보고에 따르면 로카세린은 2015년 2월부터 국내에 시판된 이래, 국내에서의 암 발생사례는 아직 보고된 적 없다"고 강조했다.

그러면서도 "환자의 안전을 최우선으로, 해당 사안을 예의주시하고 있으며, 오리지널사인 에자이와 협력해 식약처의 조치에 적극 협조하겠다"고 밝혔다.

 


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