PCSK9 시장, 앞서가는 레파타…ASCVD 초고위험군 급여 확대
PCSK9 시장, 앞서가는 레파타…ASCVD 초고위험군 급여 확대
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.12.30 12:07
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1월 1일 확대 급여로 처방 가능
희귀질환 HeFH 환자도 급여권

PCSK9 억제제 '레파타(성분명 에볼로쿠맙)'의 국민건강보험 급여 적응증이 확대된다. 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 초고위험군 환자의 혜택이 예상된다.

암젠은 레파타가 ASCVD 초고위험군 환자와 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증의 이형접합 가족성 콜레스테롤(HeFH) 환자의 적응증까지 급여 확대된다고 30일 밝혔다. 급여 처방은 2020년 1월 1일부터 가능하다.

이번 급여 확대는 보건복지부가 27일 발표한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안에 따른 것이다.

레파타는 완전 인간 단일클론항체로 PCSK9 단백질의 활성을 저해해 LDL-C 수치를 감소시키는 기전의 치료제다.

이번 급여 확대로 레파타는 ASCVD 초고위험군 성인 환자에서 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 병용 투여했으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL)에 추가 투여 시 급여가 적용된다.

초고위험군은 ▲최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군 ▲심근경색 과거력(상기의 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군은 제외) ▲허혈성 뇌졸중 과거력 ▲증상이 있는 말초동맥질환(ABI<0.85인 파행의 과거력 또는 이전의 혈관재생술이나 절단)과 같은 주요 ASCVD 질환이 2개 이상이거나 주요 ASCVD 질환 1개와 고위험요인  2개 이상인 경우 해당된다.

희귀질환 HeFH 환자에게도 혜택이 돌아간다.

HeFH 환자 중 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증에서 최대 내약 용량의 스타틴·에제티미브 병용 투여에도 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL) 레파타 추가 투여가 급여권에 진입한다.

또한 2개 이상의 기존 고지혈증 치료 약물(스타틴 포함) 투여 후 근육 증상이 있으면서 크레아틴 키나제 수치가 상승한 근염(Myositis) 또는 횡문근융해증(Rhabdomyolysis)이 발생한 스타틴 불내성의 경우에도 레파타 추가 투여 시 급여 적용된다.

앞서 레파타는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)에만 급여가 가능했다. HoFH는 HeFH에 비해 더 유병률이 낮은 희귀질환이다.


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