RSA 후발약제 확대 초읽기…질환 제한 없이 이뤄질 듯
RSA 후발약제 확대 초읽기…질환 제한 없이 이뤄질 듯
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.12.18 19:11
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23일 건정심 안건 상정…RSA, 신약 급여 중심될지 관심

위험분담제(RSA)가 신약 급여의 일반이 될 수 있을까. 대체 가능한 의약품이 존재하는 후발 의약품까지 RSA를 통한 급여권 진입이 가능해질 것으로 보인다. 후발 의약품 RSA 신청 대상은 중증·희귀 질환으로 제한하지 않고 전체 급여대상 치료제로 풀릴 것으로 예상된다.

해당 내용은 오는 23일 최종 결정기구인 건강보험정책심의위원회에 안건으로 상정된다. 통과된다면 내년부터 시행 가능하다.

RSA는 불확실성이 큰 의약품에 대해 건강보험과 제약사가 부담을 나누는 제도다. 목적과 별개로 관련 제약사는 표시가격과 실제가격이 다른, 2중 가격제를 적용할 수 있다는 점에서 매력을 느낀다.

투명하게 공개되는 한국의 급여 약가를 참조하는 외국 사례가 늘면서 부담을 느껴왔기 때문이다.

그간 RSA를 통해 급여권에 진입하는 사례는 항암제와 희귀질환치료제에 국한돼 왔다. 이외 질환 치료제는 사실상 RSA 통과가 어려웠다. 실제로 현재 암·희귀질환 외 RSA 등재 약제는 NOAC 역전제 프락스바인드가 유일하다. 

8월 정부는 ▲임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 위원회에서 인정하는 경우 ▲ FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가됐거나 이에 준하는 약제로 약평위가 인정하는 경우 등의 조건을 구체화하며 범위를 일반약제까지 넓혔다.

범위 확대 후 사노피-아벤티스의 아토피치료제 '듀피젠트(성분명 듀필루맙)'이 RSA 트랙에 오르는 등 가시적 변화가 눈에 띈다.

제약계의 또 다른 요구인 후발약제 진입 기전까지 이번 건정심을 통해 이뤄진다면 국내 RSA 제도는 큰 폭의 확대가 예상된다. 절차상 RSA로 진입 가능한 범위가 전체 신약이 되기 때문이다.

RSA 대상 후발약제 범위에 제한을 두지 않았다는 점에 주목할 필요가 있다. 당초 후발약제까지 RSA 제도가 확대되더라도 그 범위가 중증·희귀질환으로 제한될 것이란 예상이 있었다.

실제 정부 측 일각에서도 계약 종류가 다양한 RSA의 특성과 2중가격으로 인한 혼란을 우려하며 범위 제한이 필요하다는 주장이 나오기도 했다.

최종안에 범위 제한을 두지 않았다는 것은 정부의 향후 신약 급여 방향의 가늠자로 보인다. 한국 건강보험도 외국과 마찬가지로 이중가격제를 일반화해 약가 제도를 운영할 가능성도 있는 것.

이번 RSA 확대안에 제약업계 관계자는 "후발약제까지 RSA를 통한 급여권 진입이 가능해진 것은 반가운 소식"이라면서도 "다만 여전히 희귀질환 치료제 등은 경평 통과가 어렵고 경평면제 트랙으로 가기에도 어려운 부분이 있다. 질환에 따라 보다 유연한 정책이 적용될 수 있길 기대한다"고 전했다.


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