스위스와 GMP 분야 AMR 체결…제약바이오협회 "노고에 경의"
의약품 수출 때 경과 과정 대폭 축소…시장진입 시간·비용 줄여
국내 제약기업의 글로벌 시장 활로를 모색하고 있는 한국제약바이오협회가 식품의약품안전처의 유럽 진출 행보에 환영의 뜻을 밝혔다.
식약처는 18일 스위스 관계기관과 의약품제조·품질관리기준(GMP) 분야 상호신뢰협정(AMR)을 체결했다.
국가간 긴밀한 정보 교류와 규제 조화에 대한 중요성이 부각되는 상황에서 의약품에 대한 신뢰 확보와 산업 성장 토대를 다지는 계기를 마련했다.
제약바이오협회는 "의약품 분야 최초의 상호신뢰협정 체결에 따라 글로벌 시장 개척에 속도를 내고 있는 제약기업들의 유럽 등 선진 시장 진출이 탄력 받을 것으로 확신한다"며 "의약품을 수출 때 거쳐야 했던 복잡한 과정을 없애고, 기업들이 시장 진입 기간과 비용을 절감할 수 있게 됐다"고 평가했다.
이번 협정은 국내 기업의 유럽시장 진출 교두보 확보라는 의미를 담고 있다. 특히 스위스는 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·일본과 더불어 세계적인 제약 강국으로 꼽히는 A7 국가 중 하나로 한국 정부와 산업계의 의약품 품질 관리 역량을 세계적 수준으로 인정한 결과다.
식약처는 지난 2014년 의약품 분야 국제협의체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 이후 꾸준한 국제협력 활동을 지속하면서 제약바이오산업의 국제 신인도 향상에 힘써왔다. 2016년에는 의약품규제조화위원회(ICH) 가입 2년 만에 ICH 관리위원회로 선출되면서 국제 사회에서 영향력을 확대했다. 올해 5월에는 유럽연합(EU) GMP 서면확인서 면제국가인 '화이트리스트' 국가에 이름을 올리면서, 한국의 GMP 운영 현황이 EU와 동등한 수준임을 공인받고 원료의약품 수출 시 요구되는 GMP 서면확인서를 면제받게 됐다.
제약바이오협회는 "정부 간 협력은 그동안 품질혁신과 신약개발 투자로 꾸준하게 경쟁력을 쌓아온 국내 제약바이오기업들이 글로벌 시장으로 진출할 수 있도록 하는 동력원이자 마중물이 될 것"이라며 "스위스와 상호신뢰협정 체결에 그치지 않고 19일과 20일 유럽 의약품품질위원회(EDQM)·프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 등과 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결하는 것도 우리나라 의약품에 대한 국제적인 신뢰도를 높이는 고무적인 성과"라고 자평했다.
"PIC/S 가입·ICH 정회원 가입 및 관리위원회 선출·스위스 GMP 상호신뢰협정 등 의미있는 성과를 이끌어 낸 이의경 식약처장을 비롯 관계자의 노고에 경의를 표한다"고 감사의 뜻을 전한 제약바이오협회는 "제약바이오업계 역시 정부의 국제협력 행보와 강력한 산업 육성 의지에 힘입어 글로벌 진출에 속도를 내고, 명실상부한 국가 주력산업으로 자리매김하도록 최선을 다하겠다"고 다짐했다.
