레이저티닙, 1차 치료제 식약처 임상 3상 승인…다국가 임상 착수
레이저티닙, 1차 치료제 식약처 임상 3상 승인…다국가 임상 착수
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.12.12 11:46
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유한양행 "내년 1분기 환자모집 개시할 것"

유한양행의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 후보물질 레이저티닙이 임상 마지막 단계의 시작을 알렸다.

유한양행은 11일 저녁 식품의약품안전처로부터 레이저티닙의 임상 3상 시험 계획을 승인했다고 밝혔다.

레이저티닙은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 1차 치료 후 T790M 변이가 확인된 환자를 대상으로 한 2차 치료제로 동시에 개발 중인 치료제다.

이번 승인은 1차 치료제로서 기존 치료제인 게피티닙과의 유효성, 안전성을 비교하는 다국가·무작위배정 임상이다. 한국에서는 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여할 예정이며 시험에 참여하는 여러 국가 중 한국이 최초 승인이다.

레이저티닙의 1차 치료제 연구는 이번이 처음이다. 앞서 발표된 2차 치료제 임상에서는 괄목할 성과를 얻은 바 있다.

레이저티닙은 지난 10월 란셋 온콜로지(lancet oncology) 학술지에 공개한 임상1/2상 시험 결과에서 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 보여주어 주목 받았다.

발표에 따르면 다른 EGFR TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 객관적 반응율(ORR)은 모든 환자에서 57%이었고, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 높아졌다.

무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 9.7개월이었고, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 12.3개월까지 길어진 결과를 보였다.

안전성 측면에서도 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 경도의 발진 또는 여드름(30%), 가려움증(27%)이었으며 레이저티닙과 관련된 중증의 약물이상반응은 3% 환자에서 보고됐다.

유한양행 관계자는 "이번 식약처의 레이저티닙 1차 치료제 임상3상 시험계획 승인으로 본격적으로 레이저티닙의 다국가 임상개발을 착수할 수 있게 됐다"며 "한국에서는 내년 1분기경부터 환자 모집이 개시될 수 있도록 준비 중"이라고 밝혔다.

한편 레이저티닙은 2018년 11월에 얀센 바이오테크사에 기술수출 되었으며, 양사 협의 하에 공동개발을 진행하고 있다. 

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