한방난임 임상연구, 유효성·안전성 입증 "실패"
한방난임 임상연구, 유효성·안전성 입증 "실패"
  • 홍완기 기자 wangi0602@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.11.18 15:21
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바의연 "1시술 인공수정과 7개 월경주기 누적 임신율 비교는 난센스"
비대조군·비무작위배정·비맹검 임상시험…"연구 실패 보여주는 것"
(이미지=pixabay) ⓒ의협신문
(이미지=pixabay) ⓒ의협신문

한방 난임치료의 안전성·유효성이 의과치료와 유사하다는 정부기관 연구용역 결과 발표에 대해 오히려 실패를 입증한 연구 결과라는 비판이 나왔다.

바른의료연구소는 18일 보도자료를 통해 대조군도 없는 임상연구는 그 자체로 유효성 입증에 실패한 것이며 입증 안 된 임상시험을 지속하는 것은 생명윤리법의 입법목적에 심각하게 위배되는 것이라 지적했다.

동국대학교 한의대 김동일 교수(동국대 일산한방병원장)는 14일 한국보건산업진흥원의 연구용역으로 시행된 '한약(온경탕과 배란착상방) 투여 및 침구치료의 난임치료 효과규명을 위한 임상연구' 결과를 공개했다.

원인불명 난임으로 진단된 만 20∼44세 여성 100명을 대상으로 4 월경주기 동안 한약과 침구 치료를 병행한 후 3주기 동안 임신 여부를 관찰했다. 그 결과, 100명 중 중도탈락자를 제외한 90명 중 13명이 임신해 임상적 임신율이 14.4%고, 7명이 만삭 출산해 생아출산율이 7.78%라고 밝혔다.

바의연은 "의학연구에서 특정 치료법의 유효성을 입증하기 위한 표준 연구디자인은 무작위 대조, 이중맹검 임상시험(RCT)이다. 이 방법 역시 편견 개입 여지가 있어, 수많은 RCT논문들을 대상으로 메타분석 및 체계적 문헌고찰 등을 시행해 최종적으로 통계학적인 유의성을 확보한 경우 유효성이 입증됐다고 본다"고 설명한 뒤 "그러나, 이번 한방난임 임상연구는 대조군이 전혀 없는 비대조군·비무작위배정·비맹검 임상시험이었다. 이 연구디자인으로는 치료의 유효성을 전혀 입증해낼 수 없다"고 짚었다.

해당 연구에서 한계로 밝히고 있는 '비대조군' 자체가 연구자 스스로 자초한 패착이라는 지적이다.

연구에서 인공수정 임신율(13.9%)과 한의약 난임치료(14.4%) 유효성이 유사하다고 주장한 것에 대해서도 "인공수정은 1시술 주기당 임신율인 반면, 한방  임상연구는 7개 월경주기 동안의 누적 임신율이다. 관찰 단위가 다른 둘을 직접 비교하는 것은 난센스"라고 꼬집었다.

실제, 지자체 한방난임사업에서 3∼4개월 한방치료 후, 임신 확인을 위한 관찰 기간을 12개월까지 두는 곳도 있었다.

바의연은 "인공수정 임신율의 1시술 주기를 기준으로 한다면, 한방난임치료의 임신율은 1.6%로, 1/8에도 미치지 못하는 저조한 성적"이라며 "이는 6∼8개월 동안 난임여성의 자연임신율에도 훨씬 못 미치는 결과"라고 진단했다.

한방치료의 유효성 미입증을 넘어, 안전성에도 심각한 문제가 있다고 강조했다.

바의연은 "2017년 9월 보건복지부 난임치료 건강보험 적용 관련 보도자료에는 인공수정 시 10∼20%의 유산율을 나타냈다고 한다. 반면, 한방난임 임상연구에서는 13명의 임신 중 5명(38.5%)이 유산했다. 인공수정 유산율의 2배 이상 높은 것"이라며 "이는 한방치료에 사용한 온경탕과 배란착상방 등의 한약에 유산을 촉진시키는 한약재가 함유됐을 가능성을 시사한다"고 말했다.

특히, 온경탕에 있는 목단피는 유산과 조산 위험성이 있어, 식약처가 목단피 함유 한약제제들을 모두 임산부 복용 금기로 설정했다는 점을 언급하며 "배란 직전까지 복용한 목단피 중 유산을 일으키는 성분이 체내에 장기간 축적될 수도 있다"고 우려했다.

보건복지부는 국정감사에서 "정부 난임부부 시술비 지원 사업에 한의약적 난임치료를 포함할 것이냐"는 더불어민주당 정춘숙·진선미 의원 등의 질의에 "'한방 난임 연구'가 지난 5월 종료됐다. 해당 연구가 공개된 후 이를 토대로 한의학적 난임치료에 대한 지원 여부를 논의·검토할 예정"이라고 밝힌 바 있다.

바의연은 "보건복지부는 그간 한방난임사업에 대해 '추진 중인 임상연구 완료 후 사업의 지속 추진 여부 등 재검토가 필요하다'는 입장을 밝혀왔다"며 "연구가 한방난임치료의 유효성·안전성 입증에 실패한 이상, 지자체 한방난임사업을 즉각 중단시켜야 한다"고 강력 주장했다.

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