신풍제약, 항혈소판제 신약 후보물질 임상1상 순항
신풍제약, 항혈소판제 신약 후보물질 임상1상 순항
  • 이영재 기자 garden@kma.org
  • 승인 2019.11.13 17:49
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기존 제제 혈소판 응집 억제 효과 유사 출혈 부작용 줄여
'SP-8008' 안전성·내약성·약동학·약력학 평가 진행

신풍제약은 지난 3월 영국 의약품·보건의료제품규제청(MHRA)의 임상 1상 시험승인(CTA)을 취득한 항혈소판제 혁신신약 후보물질인 'SP-8008'의 임상 1상이 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다.

SP-8008은 차별화된 새로운 작용기전으로 기존혈소판제제와 유사한 혈소판 응집 억제 효과를 보이면서 출혈 부작용은 크게 줄인 경구용 신약후보물질이다.

SP-8008의 임상 1상은 건강한 남성지원대상자(48명)에 대해 SP-8008을 단회 투여해 안전성·내약성·약동학 및 약력학 평가를 진행하게 되며, 6단계(Cohort 1∼6/단계당 8명)로 증량된다. 지난 10월 1일 첫 임상시험대상자에게 투약을 시작해 최근 24명에게 투약을 완료했으며, 현재까지 약물관련 안전성에 큰 문제가 드러나지 않았다.

신풍제약은 올해 12월 말까지 모든 임상시험대상자에 대한 투약을 완료하고 내년 초 안전성·내약성 평가를 완료할 계획이다.

신풍제약 관계자는 "이번 임상 1상에서 SP-8008의 새로운 작용기전의 약물안전성 및 내약성을 확인 할 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "이번 임상은 SP-8008의 글로벌개발 가능성을 입증하는 첫 단계"라고 강조했다. 

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