타그리소 1차 라인 OS 개선, 동양인은 해당 없나
타그리소 1차 라인 OS 개선, 동양인은 해당 없나
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.10.02 13:38
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동양인 하위그룹, 1세대 TKI 대비 OS 위험비 0.995
통계적 유의성 없을 듯…동양인 제외 OS 위험비 0.542

타그리소(성분명 오시머티닙)의 1세대 TKI 대비 전체생존기간(OS) 개선이 동양인에게는 적용되지 않을 것으로 보인다. FLAURA 연구의 아시아인 하위분석 결과가 개선의 통계적 유의성을 달성하지 못할 것으로 보이기 때문이다.

결국 동양인에게는 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 라인에서 타그리소를 사용하는 것이 1세대 TKI 대비 생존기간 연장에 효과가 없다고 결론 날 확률이 높다.

앞서 28일(현지시간) 아스트라제네카는 유럽임상종양학회(ESMO) 연례학회에서 타그리소를 1차 라인에서 사용했을 때 OS가 38.6개월로 1세대 TKI(이레사·타쎄바)를 1차로 사용했을 때의 31.8개월 대비 7개월 유의미하게 연장됐다고 밝혔다.

하지만 세부 데이터를 살펴보면 다른 결론이 나온다. 아직 하위분석에 대한 공식 논문은 나오지 않았지만, 해당 연구인 FLAURA 임상의 수석 연구자인 수레쉬 라말린감 에모리의대 교수의 데이터에 따르면 아시아인에게는 OS 개선에 실패한 것으로 보인다.

라말린감 교수는 "아시아인을 제외하면 모든 하위그룹에서 OS 개선을 보였다"고 밝혔다. 아시아인은 OS 개선을 입증하지 못한 것.

해당 연구에는 아시안 347명과 비아시안 209명이 참여했다. 그만큼 FLAURA 연구는 아시안 그룹에 중심을 뒀다.

그런데 아시안 그룹에서 1세대 TKI 대비 OS 위험비(HR)가 0.995에 불과했다. 타그리소를 1차 라인에서 썼을 때 1세대 TKI 대비 OS 개선을 보이는 환자가 1000명 중 5명이라는 설명이다. 이 결과가 통계적 유의성이 있을지도 미지수.

비아시안 그룹에서는 1세대 TKI 대비 OS 위험비가 0.542로 나타났다. 결국 전체 참여자의 OS 기간 연장은 비아시안의 결과로 만들어졌다고 볼 수 있다.

앞서 발표된 무진행생존기간(PFS)도 아시안 그룹에서 효과는 떨어졌다. 전체 PFS가 18.9개월이 나왔지만, 아시안 그룹에서는 16개월로 짧았던 것.

이에 따라 이번 전체 OS 결과와 함께 아시안 그룹의 하위분석에 관심이 쏠렸다.

아직 아시안 그룹 하위분석의 세부 데이터는 공개되지 않았지만, OS 위험비 0.995는 다소 충격적인 결과다. 현재 국내에서 1차 라인 건보급여권 진입을 모색하고 있는 회사 측에는 악재가 될 것으로 보인다.

아스트라제네카 측은 "OS 분석 연구 전체기간 동안 지속해서 위험비(HR) 추이를 관찰하며 아시안 하위그룹의 실험군과 대조군의 위험비는 초기부터 약 3년간 분리상태로 있었다"며 "다만 36개월 이상으로 연구 기간이 길어지면서 임상 탈락 혹은 치료 종료 후 추적 관찰이 어려운 환자들이 포함되면서 데이터를 해석하기 어려워진 부분이 있다"고 설명했다.


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