라니티딘 사태 대응책 밝혀..."라니티딘 판매·처방 금지, 과잉대응 아냐"
식품의약품안전처가 라니티딘 성분 완제의약품에서 발암물질인 NDMA가 검출돼 판매 및 처방 금지 조치를 낸 것에 대한 후속 조치로 니자티딘 등 H2 차단제에 대한 NDMA 조사를 검토하고 있는 것으로 알려졌다.
제약업계의 라니티딘 함유 완제의약품 판매·처방 금지 조치가 과잉대응이라는 주장에 대해서는 발사르탄 사태 때와 같은 조치로 과잉대응이 아니라고 일축했다.
식약처 관계자는 1일 출입기자단과 만나 라니티딘 사태 후속 조치 등 대응책에 관해 설명했다.
관계자는 "우선 라니티딘 원료에 검사가 완료되면서 별도의 완제의약품에 대한 전수조사 필요가 없다"고 전했다.
아울러 "다만 추후 완제의약품에 대해서는 모니터링 차원에서 검사 진행을 할 수도 있다"고 부연했다.
제약업계 일각에서는 라니티딘과 분자 구조가 유사한 니자티딘에 대한 자체적인 NDMA 조사를 진행하기 위한 움직임도 보이는 만큼 식약처의 향후 행보를 주목할 수밖에 없는 상황.
이에 대해 관계자는 "라니티딘 NDMA 분석법을 마련한 상태로 중앙약사심의위원회 등 전문가 자문을 거쳐 식약처 홈페이지를 통해 결과를 조만간 공개하겠다"면서 "라니티딘 사태와 마찬가지로 추후 NDMA 검출이 재발하지 않기 위한 대책 마련도 고민 중"이라고 말했다.
라니티딘 성분에서도 예상치 못한 상황에서 NDMA가 검출된 만큼 불순물 등에 대한 연구를 거쳐 비슷한 계열의 NDMA 검출 가능성이 있는 성분들을 살펴보겠다는 의도로 해석된다.
아울러 "불순물인 NDMA 발생 가능성이 높은 순서를 선정해 대상 원료를 수거·검사하는 등 사전 예방 조치를 강화하겠다"는 의지도 피력했다.
한편 관계자는 "이번 라니티딘 판매·처방 금지 등 조치가 발사르탄 사태와 동일하게 조치한 것으로 과잉대응이 아니다"라고 분명히 했다.
