라니티딘 사태, 뒷북 치는 식약처 "안전관리 능력있나?"
라니티딘 사태, 뒷북 치는 식약처 "안전관리 능력있나?"
  • 이정환 기자 leejh91@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.09.26 18:47
  • 댓글 1
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10일만에 발암 물질 검출 발표…발사르탄 사태 되풀이
의협 "사태 책임 전적으로 식약처·제약사에 있다" 지적
그래픽/윤세호기자 seho3@hanmail.netⓒ의협신문
그래픽/윤세호기자 seho3@hanmail.netⓒ의협신문

라니티딘 계열의 의약품에서 발암 우려 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 밝힌 식품의약품안전처가 10일 만에 발암 우려 물질이 검출됐다고 완전히 반대되는 입장을 발표해 안전관리 능력이 의심을 받고 있다.

식약처는 26일 수입 또는 국내 제조 라니티딘 성분 원료의약품 전수 조사 결과 원료의약품(7종)에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출돼 라니티딘 사용 완제의약품 269품목을 잠정 제조·수입·판매 및 처방 중지한다고 밝혔다.

이에 대해 대한의사협회는 26일 성명을 내고 잔탁 등 일부 라니티딘 계열의 의약품에서 발암 우려 물질이 검출된 것과 관련한 이번 사태는 전적으로 식약처와 제약사에 책임이 있음을 지적하고, 식약처의 의약품 관리 전반에 대한 개선과 전문성 제고를 촉구했다.

최근 미국 식품의약청(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)은 잔탁 등 일부 라니티딘(ranitidine) 계열에서 발암 우려 물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다고 발표했다.

히스타민 수용체를 차단해 위산 분비를 억제하는 라니티딘은 위염 등 소화기 질환 치료에 사용되는 대표적인 약물이다. 국제암연구소에서 인체 발암 추정물질로 분류하고 있는 NDMA는 지난해 발사르탄 계열 혈압약에서도 검출돼 전 세계적으로 파문을 일으켰다.

그런데도 우리나라 식품의약품안전처는 지난 9월 16일 잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다. 외국과는 검사 결과가 다르며 큰 우려가 없다고 국민을 안심시켰다.

하지만 식약처는 26일 스스로 이를 완전히 뒤집는 내용을 발표했다. 수입 또는 국내 제조 라니티딘 성분 원료의약품 전수 조사한 결과 원료의약품 7종에서 NDMA가 기준을 초과해 검출됐다는 것.

의약품 성분과 관련된 위협을 외국의 전문기관이 먼저 인지하고 식약처가 뒤이어 외국의 자료에 따라 국내에서 조사에 나서는 모양새가 지난해 있었던 '발사르탄 사태'와 매우 유사한 대목이다.

식약처는 핵심전략으로 '의약품 원료부터 철저하게 관리'를 내세우고 있으나 여전히 바뀐 것이 없다. 16일 식약처가 발표한 자료를 보면 이는 더욱 명확해진다.

의협은 "외국에서 발표해서 알게 됐고, 그 원인 역시 외국에서 조사 중이며, 잔탁만 수거검사 한 이유는 외국에서 주로 잔탁을 언급하고 있기 때문이라는 것인데, 도대체 외국의 발표를 확인하는 것 외에 우리나라 식약처가 독자적·능동적으로 할 수 있는 것은 무엇인지 의구심이 들지 않을 수 없다"고 지적했다.

그러면서 "유해 성분이 국내 조사에서는 검출되지 않았다는 식약처의 검사 결과를 의사들은 신뢰할 수 없었다"며 선제적인 검사, 능동적인 모니터링 없이 그저 외국의 발표만 갖고 소 잃고 외양간 고치기 식 대응에 급급한 식약처의 대응을 꼬집었다.

이와 함께 "서류에 의존하는 식약처의 부실한 의약품 관리를 꼬집다가 부당하게 정직 3개월 처분을 받은 강윤희 심사관(진단검사의학 전문의)의 절규에 귀를 기울여야 한다"고 강조했다.

의협은 "식약처는 의약품 안전관리 전반에 대한 대대적 개선은 물론 의약품에 대한 적극적인 불시 수거 및 검사를 통한 능동적이고 적극적인 관리에 나서야 하며, 전문성 제고를 위해 전문인력을 충분히 확보할 것"을 요구했다.

또 "반복되는 의약품 원재료의 안전성 문제와 식약처의 뒤늦은 대응으로 인한 가장 큰 피해자는 의사와 환자"라며 "진료실에서 환자의 오해와 불만, 불안감을 해소해야 할 책임은 의사가 아닌 식약처와 제약사에 있다"고 분명히 했다.

지난 발사르탄 사태에서도 의사들이 환자에게 상황을 설명하고 혼란을 잠재우는 동안, 식약처와 제약사는 뒤에서 팔짱을 끼고 구경만 했던 것도 언급했다.

의협은 "이런 상황은 매우 부당한 것으로 회원에게 사태의 원인이 식약처의 부실한 의약품 관리 때문이라는 사실을 환자에게 설명하고, 환자의 불만 사항과 진료비 및 약제비 관련 민원에 대해 식약처가 직접 책임을 지도록 안내하겠다"고 밝혔다.

"내부의 문제를 지적한 양심적인 전문가의 의견을 묵살하고 오히려 중징계했던 식약처는 문제가 터지자 다시 전문가 단체를 찾아 이해와 협조를 구했다"고 밝힌 의협은 "식약처가 이번 사태에 대한 근본적인 대책 마련과 살을 깎는 대대적인 혁신의 조치에 나설 것"을 촉구했다.

한편, 의협은 대한병원협회·대한약사회와 함께 판매가 중지된 라니티딘에 대한 재처방 및 재조제 1회에 한해 환자의 본인부담금을 면제키로 했다.

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바보들아 2019-09-27 18:58:08
강윤희 심사관님 말씀이 백번 옳다
이런 것도 이슈화 시키지 못하면서 무슨 정치인들을 다룬다는 거냐?
의협아 정신 차려라.

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