엘앤케이바이오메드 '익스펜더블 케이지' FDA 승인
엘앤케이바이오메드 '익스펜더블 케이지' FDA 승인
  • 이영재 기자 garden@kma.org
  • 승인 2019.09.18 16:58
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척추 임플란트 핵심 제품…척추 상태 맞게 변형 가능
수술시간 단축·후유증 예방…미국 시장 본격 진출 전망

엘앤케이바이오메드는 자체 기술로 개발한 척추 임플란트 핵심 제품 '익스펜더블 케이지(Expandable cage)'가 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 수입품목 허가를 받았다고 17일 공시를 통해 밝혔다.

'익스펜더블 케이지'는 척추 임플란트 수술 시 척추 사이에 삽입하는 핵심 부품인 케이지를 환자 척추상태에 맞게 변형이 가능하게 제작됐다. 좁은 디스크 공간에 삽입할 경우에도 케이지 자체 확장 장치를 이용 자유자재로 변형해 척추체간 거리를 목표한 지점까지 늘릴 수 있다. 케이지를 삽입하기 전 척추 간격을 순차적으로 늘려줘야 하는 종전 방식과 달리 별도 절차 없이 수술이 가능하게 하는 새로운 개념의 제품이다. 자동차 바퀴를 교체할 때 잭을 차체 밑에 넣어 원하는 높이만큼 들어 올리는 원리와 유사하다.

척추 임플란트는 뼈를 고정해 주는 나사못 형태의 '스크루(screw)', 디스크 역할을 하는 '케이지(cage)', 이들을 고정시키는 '로드(rod)'로 구성되는데 이 가운데 디스크에 해당하는 케이지가 가장 핵심적인 부품이다.

'익스펜더블 케이지'는 수술 시간을 단축시킬뿐만 아니라 수술 중 출혈량도 적어 감염 등 수술후유증을 예방할 수 있는 혁신 기술로 척추 임플란트의 종주국인 미국에서도 생산기술을 인정받은 업체가 극소수에 불과하다.

회사 관계자는 "익스펜터블 케이지는 FDA 검사에서 안전성과 효율성이 입증돼 의료기기 수입품목 허가를 받음에 따라 미국 시장에 진출할 수 있는 길이 열리게 됐다"며 "익스펜더블 케이지는 미국 척추 임플란트 시장에서 가장 각광을 받는 제품으로 기존 제품보다 5배 이상 높은 가격(5000달러)이 책정돼 우수성을 방증했다"고 설명했다. 이어 "FDA 승인절차를 마친 익스펜더블 케이지가 미국시장에서 본격 판매되는 올해 4분기를 기점으로 해외 시장 매출이 급격하게 늘어날 것으로 예상된다"고 밝혔다.

지난 2008년 설립된 엘앤케이바이오메드는 척추질환 치료에 사용하는 임플란트 분야 메디컬 전문기업으로 경추·흉추·요추 등 척추 부위 전 제품을 풀 라인업으로 생산하는 척추유합시스템을 갖추고 있다.

지난 2016년에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경추부위 최소침습수술 시스템(Cervical MIS System) 인허가 승인을 받아 기술력을 인정받는 등 다양한 임플란트 제품을 개발해 세계 시장을 공략하고 있다.

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