식약처 '엘러간 유방보형물' 안전대책 마련
식약처 '엘러간 유방보형물' 안전대책 마련
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.08.29 12:05
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유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발생 후속대책
안전성 정보 제공·부작용 환자 추적 관리·보상방안 등 안전관리 강화
ⓒ의협신문
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식품의약품안전처는 29일 국내에서 엘러간 사 유방 보형물을 이식 받은 환자에게서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생함에 따라 유방 보형물에 대한 안전관리 강화 대책을 마련했다고 밝혔다.

유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL : Breast Implant Associated - Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다. 장액종은 조직액이 특정 장소에 고여서 덩어리처럼 만져지는 것을 말한다.

식약처가 밝힌 엘러간 사 유방보형물 이식환자에 대한 안전대책은 ▲ 신속한 환자 파악 ▲ 안전성 정보 제공 ▲ 전담사이트 및 콜센터 운영 ▲ 부작용 환자 추적 관리 ▲ 보상방안 등이다.

우선 의료기관을 통하여 엘러간 사 거친 표면 제품이 사용된 환자현황을 제출하도록 하고, 폐업 의료기관의 경우 보건소 협조를 통해 이식환자를 파악할 계획이다. 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 등으로 하여금 환자 사용현황을 제출하도록 하고 있다.

식약처는 이번에 배포하는 안전성 정보에 대해 성형 외과전문의 외에도 종양학, 병리학, 역학 등 다양한 분야의 전문가와 함께 논의해 확정했다는 점을 강조했다.

환자를 대상으로는 불필요한 불안감을 해소하기 위해 BIA-ALCL발생비율, 예방적 제거에 따른 위험, 의심증상, 조기진단 및 치료를 위한 정기검진 주기, 권역별 집중 의료기관 등 대처요령을 추가  제공했고, 의료인을 대상으로는 BIA-ALCL 의심증상 환자에 대한 진단절차와 확진 시 치료방법에 대한 정보와 함께 의료기관 조치 절차를 제공했다는 설명이다.

의료기관으로 하여금 개별 환자에게 안전성 정보도 제공토록 할 계획이다. 우선적으로 파악된 대상환자에게 개별 통보하도록 하고 그 결과를 증빙자료와 함께 식약처에 매주 보고하도록 한다.

유방 보형물 이식 환자가 안전성 정보 등을 보다 쉽게 확인할 수 있도록 '엘러간 사 거친 표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내' 사이트를 식약처 홈페이지에 새롭게 개설했다. 대한성형외과학회와 엘러간 사 홈페이지와도 연결하여 질의응답,  안전성 정보, 이상증상, 대처요령 및 검진기관을 안내하도록 했다.

또한, 개인 맞춤형 전문 상담을 위해 전담콜센터도 마련했다. 아울러, 대한성형외과학회, 병리학 등 종양전문가와 공동으로 BIA-ALCL 안전성 정보 관련 동영상을 제작하여 유튜브 등에   게재하고, 유방암 및 성형관련 인터넷카페(120만명 회원 대상) 등 온라인 매체를 적극 활용해 홍보를 강화할 계획이다.

지난 28일부터 BIA-ALCL 의심환자를 별도로 등록해 부작용 환자 추적관리를 시작했다. BIA-ALCL 의심증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면, 의료인이 해당환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진 결과를 모니터링한다. 확진 환자인 경우 수술내역, 제품정보 등 추적관리와 동시에 보상프로그램과 연계하여 관리할 예정이며, 확진 환자가 아닌 경우 지속적인 부작용을 분석·평가할 계획이다.

추가적으로 건강보험 청구자료 등을 이용해 유방보형물을 이용한 재건환자의 부작용도 조사한다.

한편 식약처는 현재 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원의 단계별 보상대책을 엘러간 사에 제출 요구했다.

수술비, 치료비 등 보상대책을 업체가 오는 30일까지 제출 예정인데, 업체가 제시한 보상대책을 보건복지부 등 관련 부처와 협의·검토한 후 9월 중 최종 확정할 예정이다.  


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