첨단 바이오의약품 신약개발 촉진·심사기간 단축 명문화
제약바이오협회 "환영"…난치병 극복·글로벌 경쟁력 제고 다짐
국회가 2일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(첨단바이오법)'을 통과시킨 가운데 한국제약바이오협회는 즉각 환영의 입장을 밝혔다.
지난 2016년 첫 발의된 지 3년만에 빛을 보게 된 이 법안은 줄기세포치료제와 유전자치료제 등 바이오의약품의 심사·관리에 대한 법률이다. 기존 약사법·생명윤리법 등에 혼재된 내용을 통합하고 신약개발 촉진을 위한 심사기간 단축 등의 내용을 담고 있다.
첨단바이오법은 첨단재생의료 임상연구 활성화와 첨단바이오의약품에 대한 신속처리 지원을 통해 환자에게 치료 기회를 확대하고, 장기추적조사 실시 등을 통해 안전관리를 강화함으로써 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 하고 있다.
제약바이오협회는 "이 법은 살아있는 세포를 배양하거나 편집해 만드는 '바이오의약품'을 체계적으로 관리하고, 치료가 불가능했던 질병을 고치는 혁신적 의약품 개발을 지원하기 위해 만들어진 법안"이라며 "살아있는 세포·단백질·유전자 등을 원료로 만들어야 하는 첨단바이오의약품의 특수성을 반영해 새로운 제조공정이나 허가 절차 등에 체계적인 대응이 가능토록 했다"고 강조했다.
글로벌 시장 진출을 위한 규제 개선 의미도 되짚었다.
협회는 "세계적으로 생명공학 기술이 빠르게 발전하고 제약바이오기업들이 난치병을 치료하는 첨단바이오의약품 개발에 뛰어들면서 맞춤화된 정책이 요구돼 왔다"며 "미국·유럽 등 선진국은 기존 의약품과 구별되는 바이오의약품 관련법을 제정해 혁신적 바이오신약 개발을 지원하고 있다"고 설명했다.
난치병 극복과 국제 경쟁력 제고를 통한 국민 건강 증진에 대한 다짐도 밝혔다.
제약바이오협회는 "법 제정을 통해 난치병을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료 기회 제공과 함께 연구개발에 기반한 제약바이오산업계의 국제경쟁력이 향상될 것으로 기대한다"며, "제조·품질관리 강화를 통해 바이오의약품의 안전성 우려 해소에도 크게 기여하고, 국민 건강 증진에 기여할 것"이라고 약속했다.
