미국 DMC, 펙사벡 3상 PHOCUS 임상중단 권고
한때 펙사벡 기대감에 시총 10조원 돌파…추이 주목
변변한 실적 없이 폭발적인 주가 상승으로 이목을 끌었던 신라젠이 무너질 것으로 보인다. 유일한 기대주이던 항암제 후보물질 '펙사벡(JX-594)'의 임상 중단이 예상되기 때문이다.
신라젠은 2일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 미국 데이터모니터링위원회(DMC)가 펙사벡의 간암 글로벌 임상 3상에 대한 무용성 평가결과 임상 중단을 권고했다고 공시했다.
신라젠은 간암치료제 FDA 허가를 목표로 펙사벡의 글로벌 임상 3상 PHOCUS를 진행해 왔다. 이에 대한 기대감으로 신라젠은 한때 10조원이 넘는 시가총액을 기록하기도 했다.
2017년 5월 1만원 수준이던 주당 가격은 같은해 11월 15만원을 돌파했다. 무려 1500%가 6개월 새 폭등한 것.
학계에서는 펙사벡의 가능성에 대해 우려해왔다. 다만 학계의 경고를 기사화할 경우 주주들의 질타를 감내해야 했다. 실제로 펙사벡 소식을 보도한 경제전문지 모 기자는 처벌을 바라는 청와대 국민청원의 도마 위에 오르기도 했다.
업계에서는 터질 것이 결국 터졌다는 반응이다.
제약계 한 전문가는 "신라젠으로 대표되는 제약바이오섹터의 거품이 걷히는 과정으로 보인다. 아직 변변한 신약 하나 없는 한국에서 제약바이오산업에 거는 기대가 지나치게 크다"며 "글로벌 제약사들도 임상 3상에서 후보물질을 드롭하는 경우가 비일비재하다"고 전했다.
미국 DMC의 무용성 평가는 임상의 유효성과 안전성을 중간 평가하는 과정이다. 중간 평가에서 임상 중단을 권고하는 것은 끝까지 임상을 끌고 갔을 때 참여한 환자들에 악영향이 예상되기 때문이다.
신라젠은 2015년 10월부터 펙사벡의 간암 임상을 시작했다. 3상에는 진행성 간암환자 600명이 참여했으며 표준치료인 넥사바(성분명 소라페닙) 치료에서 종양내 펙사벡 주입 여부로 비교군을 나눠 전체 생존율을 확인하는 방식으로 진행됐다.
이번 DMC의 결정은 중간 결과 펙사벡이 유효성을 입증하지 못한 것으로 보인다. 이 권고사항이 미국 FDA에 보고된다면 임상 지속은 어렵다.
