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法, 1회용 점안제 '약가인하' 정당 판단…판결문 살펴보니
法, 1회용 점안제 '약가인하' 정당 판단…판결문 살펴보니
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.07.31 17:36
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서울행정법원, 제약사 주장 조목조목 '기각'
"상한액 조정, 타당성·공익적 목적 인정" 판단
ⓒpixabay
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정부의 1회용 점안제 약가상한액 조정, 이른바 약가인하 조치에 대해 법원이 타당성과 공익적 목적을 모두 인정했다. 제약사 측의 주장에 대해 각각의 근거를 들어 모조리 기각했다.

서울행정법원 제6부는 7월 26일 1회용 점안제 제약사 20곳이 제기한 '약제 급여 상한금액 조정' 고시 처분 취소 소송에서 보건복지부의 손을 들었다.

재판부는 "원고들의 청구를 모두 기각한다"며 "소송비용은 보조참가(심평원)로 인한 비용을 포함해 원고들이 모두 부담한다"고 판결했다.

지난해 4월 보건복지부는 1회용 점안제의 기준 규격을 0.3∼0.5㎖로 정하고 이에 따라 보험상한액을 조정하는 내용을 고시했다. 단위 당 함량 제품군별 가중평균가를 설정하는 방식이다.

그간 1회용 점안제의 경우 재사용이 불가함에도 불필요하게 많은 용량을 담아 건강보험 재정이 누수되고 있다는 지적이 잇따랐다. 이에 보건복지부가 관련 전문가 자문회의와 간담회 등을 통해 기준을 마련한 것.

제약사 측은 그간 고용량 1회용 점안제로 높은 수익을 올렸다. 실제로 2016년 0.4㎖ 제품(보험약가 150원 기준)의 영업이익률은 41.7%에 달했다.

1회용 점안제는 제약사 입장에서는 양보할 수 없는 시장. 20개 제약사가 뭉쳐 보건복지부를 상대로 보험상한액 조정 고시 취소 행정소송을 제기했다.

행정소송 과정에서 제약사 측은 ▲안전성 이유로 고용량·저용량의 동일 상한금액 적용 부당에 따른 약제조정기준 무효 ▲보건복지부의 재량권 일탈·남용 ▲고용량 점안제 생산자에 대한 신뢰보호원칙 위반 ▲제약계 의견제출 기회 박탈에 따른 절차상 위법 등을 주장했다.

하지만 재판부의 판단은 달랐다.

서울행정법원 전경 ⓒ의협신문
서울행정법원 전경 ⓒ의협신문

"1회용 점안제, 함량 따라 기능·효용 좌우되지 않아"

약제조정기준의 효력 유무에 대해 서울행정법원은 "1회용 점안제의 허가사항 변경(재사용 불가) 이후 조정기준 개정 행정예고, 전문가 자문회의, 제약회사 및 관련기관 간담회, 약평위를 거쳤으나 고용량 점안제의 안전성은 언급되지 않았다"고 밝혔다.

재판부는 "정상적인 눈의 눈물 보유량은 7㎕이고 최대 보유량은 30㎕인데, 점안제 1방울 부피(30∼70㎕)라면 점안량을 충족할 수 있다. 양안 1회 1방울 점안이 가능한 약제라면 실제 몇 방울이 들어있든 기능이 같다"며 "총 함량에 의해 그 기능이나 효용이 좌우되는 것은 아니라고 봄이 타당하다"고 설명했다.

신뢰보호원칙 위반 여부에 대해서는 "보험상한액 조정 고시에 앞서 허가사항 변경에 따라 1회용 점안제에 대해 단위당 함량이 같으면 동일제제로 규정했다"며 "허가사항 변경에도 1회용 점안제의 보험상한액이 동일하게 유지될 것이라고 신뢰하는 것은 정당하다고 보기 어렵다"고 지적했다.

절차상 위법이라는 제약사에 주장에 대해서도 "보건복지부는 약제조정기준 변경으로 상한액 재평가 필요가 있는 경우 직원으로 조정 고시할 수 있다. 보건복지부가 상한액 관련 사항을 약제조정기준에 명시하지 않고 처분을 정했다 할지라도 건강보험법령을 위반한 절차라고 보기 어렵다"고 판단했다.

또 "허가사항 변경 이후 보건복지부와 심평원은 전문가 자문회의, 제약사 참여 간담회, 상한액 재평가 결과 열람 기회 제공, 제약사 의견제출 등의 절차를 거쳤다"며 "이해관계인의 의견 수렴 없이 자의적으로 절차를 진행한 것으로도 보이지 않는다"고 밝혔다.

"상한액 조정, 적정한 용량·용법 사용으로 더 많은 건보 혜택 돌아갈 것"

재판부는 재량권 일탈·남용 여부에 대해 기각 사유를 ▲기준규격 제품으로 가중평균가 산정한 점 ▲2016년 1월∼2017년 12월 보험청구량 기준으로 가중평균가를 계산한 점 ▲공익보다 크지 않은 제약사의 경제적 손해 등으로 자세히 설명했다.

우선 재판부는 "점안제 1방울이 40㎕라 할 때 환자가 잘못 넣어 흘러내리는 양을 감안해도 양안에 5방울씩 총 10방울에 해당하는 0.4㎖로 충분하다. 최초 1∼2방울을 버리도록 식약처 권고를 감안하고 1방울 부피를 50㎕로 보더라도 한쪽 눈에 2∼4방울 정도 사용 가능하다"고 밝혔다.

이어 "이를 두고 제조업체의 생산원가나 노인·수술환자 등 이례적 경우를 고려한 산정방식이 아니라고 해 합리성이나 타당성이 결여한 것이라 보기 어렵다"고 설명했다.

가중평균가 계산 시기에 대해서는 "가중평균가 산정 시 최근 연도의 연간 청구량을 기준으로 하게 돼 있으나, 이는 법규적 효력이 없다"며 "대체약제가 최근 등재됐거나 청구량 급변 등에 의한 왜곡을 막기 위해 2년을 적용한 것은 타당성이 인정된다"고 판단했다.

서울행정법원은 "약제 상한액 조정은 한정된 재원으로 최적의 약제급여를 제공하고 보험재정의 낭비를 막아 건보재정 건전성을 확보하기 위한 중대한 공익적 목적"이라며 "이 처분으로 인해 제약사의 영업이익이 감소한다 하더라도 그 손해가 수인한도를 초과할 정도라고 단정할 수 없다"고 강조했다.

또 "오히려 이 처분으로 인해 적정한 용량·용법대로 1회용 점안제를 사용하는 대다수 소비자들에게 더 많은 건보 혜택이 돌아갈 수 있을 것으로 보인다"며 "보건복지부의 재량권 일탈·남용에 의한 위법이라고 보기 어렵다"고 판시했다.

이 같은 판결에 제약사 측은 반발했다. 2심인 서울고등법원 항소와 함께 상한액 조정 고시의 집행정지 가처분신청도 할 계획이다.

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