한국유나이티드제약 '클란자CR정' 러시아 GMP 승인
한국유나이티드제약 '클란자CR정' 러시아 GMP 승인
  • 이영재 기자 garden@kma.org
  • 승인 2019.07.19 09:32
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첫 개량신약…1일 1회 1정 복용 아세클로페낙 성분 소염진통제
동유럽·CIS국가·남미시장 등과 공급 계약…글로벌 시장 진출 확대
한국유나이티드제약의 개량신약 '클란자CR정'.
한국유나이티드제약의 개량신약 '클란자CR정'.

한국유나이티드제약의 개량신약 '클란자CR정' (러시아 수출명 : Aceclagin)'이 최근 러시아 산업통상부의 GMP(의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 규칙) 승인을 획득했다. 러시아 산업통상부는 의약품 제조업 허가 및 의약품 품질관리 업무를 담당하는 기관이다.

지난해 4월 러시아 보건당국으로부터 시판 허가를 받은 클란자CR정은 올해 2월부터 이스라엘 글로벌 제약사 '테바(TEVA)'를 통해 러시아에 판매되고 있다. 첫 해 수출액은 약 100만 달러로 예상된다.

현행 러시아 규정상 GMP 인증은 제품 시판 허가 후 이뤄지지만, 앞으로는 규정 변화에 따라 GMP 인증이 없는 제품은 판매가 중단된다.

한국유나이티드제약은 2013년에 테바와 클란자CR정의 기술수출 계약을 체결한 이후 러시아를 비롯 동유럽·CIS국가·남미시장까지 공급 계약을 확대해왔다.

클란자CR정은 세계 최초로 1일 1회 1정 복용할 수 있도록 개발된 아세클로페낙 성분의 소염진통제다. 지난 2010년 한국유나이티드제약이 첫 번째로 출시한 개량신약으로, 복용 편의성을 높여 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다. 2016년에는 산업통상자원부로부터 차세대 세계일류상품으로 선정됐다.

클란자CR정의 방출제어형 제제기술은 현재 국내 및 유럽·중국·베트남·필리핀 등에 특허로 등록돼 있다.

강덕영 대표는 "이번 러시아 GMP 인증으로 한국유나이티드제약의 선진 품질 생산 시설도 입증할 수 있게 됐다"면서, "품질보증체계를 확립하고 계속해서 글로벌 시장 진출을 확대할 것"이라고 말했다.


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