"허가기간 단축·허가요건 간소화 제일 과제"
"허가기간 단축·허가요건 간소화 제일 과제"
  • 이영재 기자 garden@kma.org
  • 승인 2019.07.17 09:16
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

한국의료기기산업협회 혁신의료기기TF 설문 통해 의견 수렴
'선진입 후평가' 안착 기대…"법 성공 위한 사회적 합의 필요"

'혁신의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'의 하위법령 제정을 앞두고 산업계는 허가기간 단축과 허가요건 간소화를 가장 바라는 것으로 나타났다.

한국의료기기산업협회 혁신의료기기TF는 최근 회원사를 대상으로 설문조사를 실시해 지원 항목 선별과 우선순위에 대한 의견을 물었다. 이번 설문조사에는 제조사 8곳, 수입 8곳, 제조·수출 9곳 등 모두 22개사가 참여했다.

설문은 허가·보험·혁신기업 조건·자유 의견 등으로 구성했으며, 혁신기업과 제품에 관심을 갖는 기업에 대한 의견과 우선 고려해야 하는 정책과 규제, 진흥안에 대해 물었다.

설문결과 혁신 제품은 여러 요인으로 인해 허가 기일이 지연되는 경우가 있어 허가기간 단축을 시급과제로 꼽았으며, 허가 요건 확대를 통해 제품 출시에 따른 다양한 근거자료 확대가 중요하다고 지적했다. 혁신제품 개발 경험이 있는 기업이 제품 출시과정에서 겪었던 인정 범위나 품목 분류에 대한 고충이 반영됐다.

보험분야에서도 화두는 기간이었다. 시장 출시를 위해 급여 목록 등재에서 급여가격을 부여받기까지 상당한 기간이 소요되는 현실을 지적하고 이에 대한 대책 마련을 주문했다.

혁신의료기기기 기업 인증조건에 대해서는 산업계의 특성을 반영해야 한다는 데 의견을 모았다. 현재 의료기기업체의 85%가 10억원 미만의 중소기업이고 다국적사 제품의 국내 시장점유율이 높은 현실에서 혁신 생태계 조성을 위해서는 투자여력을 지닌 다국적사 참여 없이는 산업 발전을 위한 순환구조를 갖기 어렵기 때문이다.

제한된 분야와 낮은 등급 제품에 치중하고 있는 국내 제조사에 대한 지원과 기술 개발이 필요하다는 지적도 이어졌다. 또 연구개발 비용의 절대금액 위주로 혁신기업 조건을 선정해 전체 산업 규모에 맞는 맞춤형 조건이 필요하다는 의견도 높은 비율을 보였다.

산업계가 원하는 가장 큰 제도적 장치는 '선진입 후평가'로 나타났다. 현재는 신의료기술평가에서 체외진단의료기기에 한해 선별적으로 시행되고 있다.

예정훈 법규위원회 부위원장은 "이번 설문조사는 혁신의료기기법에 기대를 거는 업계의 필요를 파악하는 시도였다"며 "각 사안에 따른 의미를 파악해 혁신의료기기법에 반영하는 것이 필요하다"고 말했다.

박선주 법규위원회 운영위원도 "허가나 보험 모두 속도에서 차별화가 필요하다는 의견은 제품에 대한 다양한 수요을 통한 진입장벽의 높이를 반영하는 만큼 규제에 대한 적정성을 유지시키는 게 필요하다"고 덧붙였다.

이번 설문조사를 주관한 황선빈 혁신의료기기TF 팀장은 "혁신의료기기법의 성공을 위해서는 산업계만의 목소리가 아닌 다양한 사회적 합의가 필요하다"며 "업계는 빠르게 진행되길 원하지만 시민사회는 불안을 해소할 수 있도록 소통하고 절충하는 자세가 필요하다"고 강조했다. 이어 "정부 정책 제안과 함께 교육강화, 자문·상담제도 도입 등 업계의 노력 또한 중요하며, 의견 수렴 과정에서 나타난 보완점에 대해 대안 개발과 제안에 힘쓰겠다"고 말했다.

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

* 기사속 광고는 빅데이터 분석 결과로 본지 편집방침과는 무관합니다.