식품의약품안전청은 최근 2003년도 상반기 자체 업무 평가 보고에서 상반기에 추진한 의약품동등성 인정품목 확대 정책으로 건강보험재정 안정화에 기여했다고 평가, 올 하반기에도 의약품동등성 확보 정책을 지속 추진하겠다고 밝혔다.
특히 식약청은 생동성시험의 생체시험 및 생체외 시험이 계획대로 정상 추진되고 있다고 호평, 의약품동등성 입증 품목과 생동성 인정 품목을 지속적으로 확대하기 위해 의약품 허가시 생동성 입증자료를 의무적으로 제출토록하고 생동성 미인정 품목에 대해서는 단계적으로 시장에서 퇴출시켜나갈 계획인 것으로 알려졌다.
식약청이 올해 상반기 추진해 온 의약품동등성 확보 방안의 골자는 생동성 인정 품목 확대 및 성분별 생동성시험 표준지침 마련 이를 위해 식약청은 매년 400품목에 대해 생물학적동등성을 추가 확보 방침이다 6월 현재까지 199개 품목이 추가로 생동성 인정을 받아 식약청은 이같은 추세라면 당초 목표한 연간 400품목의 생동성 인정 품목 확대가 무난히 달성될 것으로 보고 있다.
또 식약청은 성분별 생동성시험 표준 지침을 마련하기 위해 이미 실시된 생동성시험 자료를 분석, 10개 성분별로 표준지침을 마련하기로 했으며 생동성시험 의무화를 위한 약사법 시행규칙을 추진하기로 하는 등 생동성인정 품목 확대 의지를 밝히고 있는 상황이다.
이 외에도 식약청은 상반기 업무 평가에서 미흡한 것으로 지적된 생물의약품의 안전관리 방안을 강화, 생물학적제제 제조업소에 대한 시설 감시 강화 및 WHO 가이드라인에 적합한 평가방침을 마련하기로 했다.
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