Real-Time PCR 검사법 통한 마이코플라스마 오염 확인 중요
한국로슈진단은 5월 30일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 호텔에서 첫 번째 Bio industry IPC(In Process Control) 워크숍을 열었다.
이번 워크숍에서는 바이오 의약품 개발 및 생산에 종사하는 100여 명의 담당자들이 참석해 바이오 의약품 개발 및 생산시설의 검사실 데이터 통합 시스템 및 품질관리와 관련한 최신지견을 논의했다.
오스트리아 비엔나 수의학대 레나트 로젠가튼 교수가 연자로 참여한 첫 세션에서는 바이오 의약품 제조에서 마이코플라스마(mycoplasma) 오염 방지를 위해서는 R&D에서 생산에 이르는 모든 단계에 걸친 모니터링의 중요성이 강조됐다. 마이코플라스마는 바이러스와 세균의 중간 성질을 가진 미생물로 호흡기 감염을 유발한다. 특히 바이오 의약품 제조에 사용되는 세포배양 시 마이코플라스마 오염은 생산 제품의 양과 품질을 저하시키고, 임상 적용 됐을 때 환자에게 질병을 유발시킬 수 있다.
로젠가튼 교수는 "전통적인 세포 배양 방식의 마이코플라스마 검출법보다는 실시간 중합효소 연쇄반응과 같은 핵산증폭검사법이 바이오 프로세스 초기 오염 확인 및 빠른 출하 승인을 위해 더 효율적"이라고 말하며, 150종 이상의 마이코플라스마를 검출가능한 로슈진단의 MycoTOOL Real-Time PCR 키트를 소개했다.
두 번째 세션에서는 팀 나츨 박사가 효율적인 바이오 의약품의 개발과 생산을 위한 바이오프로세스 랩의 자동화 현황 및 데이터 통합을 주제로 바이오 의약품 제조의 현 주소와 로슈 자동화 시스템의 독일 사례를 공유했다. 한국로슈진단 Custom Biotech사업부에서는 국내 고객을 위해 국내 시장 상황과 데이터 규제에 맞는 실험실 데이터 통합을 위해 자체 개발한 데이터 통합 시스템(data integration system)인 'RABDIS (Roche Advanced Biopharma Data Integration Solution)'를 제공하고 있다.
조니 제 한국로슈진단 대표는 "최근 바이오의약품의 효율적인 개발과 생산을 위한 프로세스의 자동화가 국내외 많은 제약업계의 큰 과제가 되고 있다"며 "로슈제약의 실험실 자동화 사례와 한국로슈진단이 자체 개발한 RABDIS가 실험실 문제의 솔루션이 되기를 기대한다"고 말했다.
