허가사항과 다른 혈관용 스텐트 제조·유통 적발
허가사항과 다른 혈관용 스텐트 제조·유통 적발
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.05.23 15:07
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 에스엔지바이오텍 제품 판매 중지·회수 조치
ⓒ의협신문
ⓒ의협신문

허가사항과 다른 혈관용 스텐트를 제조·유통한 의료기기업체가 적발됐다. 적발된 제품은 판매 중지 및 회수 조치됐다.

식품의약품안전처는 대동맥류나 대동맥 박리증 등 혈관질환에 사용되는 의료기기인 혈관용 스텐트를 허가사항과 다르게 제조·유통한 '의료기기업체(㈜에스엔지바이오텍)'를 적발하고 행정처분 및 고발 조치 했다고 밝혔다.

식약처가 해당 업체를 점검한 결과, 지난 2014년 이후 허가사항과 길이·직경·모양 등이 다른 혈관용 스텐트 약 4300여개를 생산, 대학병원 등 136개 의료기관에 납품한 사실을 확인했다.

제품 포장에는 허가받은 모델명을 거짓으로 기재하고, 의료기관이 제품을 구분해 사용할 수 있도록 실제 제품도면을 추가로 기재하는 방식으로 납품한 것으로 파악됐다.

식약처는 5월 9일 업체에 허가사항과 다른 제품에 대한 판매중지 및 회수를 명령했다. 제품이 납품된 136개 의료기관에 대해서는 해당 제품의 사용을 중지해 달라고 요청했다.

식약처는 업체 점검 시 확인되지 않은 2013년 이전의 제품 유통기록과 추가적인 위법 사실 등에 대해서는 위해사범중앙조사단에서 수사 중이며, 수사결과에 따라 제조업무정지 등 행정처분을 할 계획이다.

식약처는 허가사항과 다른 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하고자 대한흉부외과학회와 대한영상의학회를 비롯해 임상 전문의, 의공학 교수 등을 대상으로 자문을 진행했다. 자문 결과, 허가받은 스텐트와 원재료가 동일하므로 의학적 위험성이 크지 않아 재시술 등의 필요성은 낮으며, 담당 의사의 판단에 따른 정기검사를 통해 환자 상태를 모니터링하면 충분하다는 의견을 받았다.

식약처는 공인 검사기관을 통해 회수 제품을 대상으로 스텐트의 성능과 관련된 탄성력 회복, 압축 하중, 부식 시험을 진행 중이다.

식약처는 "시술 환자에게 제품에 대한 안전성 정보 등을 안내하고자 한국의료기기안전정보원, 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 관련 기관와 함께 시술환자의 정확한 현황을 파악 중이며, 의료기관이 환자에게 개별 통보하도록 조치할 계획"이라고 밝혔다.

아울러 "향후 유사한 사례가 발생하지 않도록 인체이식 등 고위험 의료기기 점검을 강화하고, 내부고발 등 공익신고를 활성화하겠다"면서 "국민 안전을 위협하는 불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌할 수 있도록 '보건범죄 단속에 관한 특별조치법'을 개정하는 등 제도 개선을 추진하겠다"고 덧붙였다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

* 기사속 광고는 빅데이터 분석 결과로 본지 편집방침과는 무관합니다.