원료의약품 등록대상 '기존 허가 제네릭 의약품'까지 확대
원료의약품 등록대상 '기존 허가 제네릭 의약품'까지 확대
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.05.23 12:38
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식약처, 제네릭의약품 품질기준 강화...'원료의약품 등록에 관한 규정' 개정안 행정예고
ⓒ의협신문
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식품의약품안전처는 22일 원료의약품 등록 대상을 기존 허가받은 제네릭 의약품으로 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정' 개정 고시안을 행정예고 했다고 밝혔다.

원료의약품 등록제도는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도.

이번 행정예고는 그동안 새로 허가받은 제네릭 의약품에 대해서만 등록 대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 제네릭 의약품의 품질수준을 높이기 위해 추진됐다는 설명이다.

개정안에 따르면 제네릭의약품 중 ▲'상용의약품'은 2020년 12월 31일까지 ▲'고가의약품'은 2022년 6월 30일까지 ▲'기타 의약품' 및 '생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품'은 2022년 12월 31일까지 등록하도록 운영할 계획이다. 다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외된다. 퇴장방지의약품은 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전 필요 의약품이다.

식약처는 "이번 개정안을 통해 국내 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.


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