식품의약품안전청은 지난 달 말 의약품허가 관련 제도 개선 및 의약품 유통체계 개선을 골자로 한 약사법시행규칙 개정안을 제출했다.
개정안에 따르면 식약청은 유전자재조합의약품과 세포배양의약품, 생물학적제제 및 유전자치료제 등 생물유래의약품의 품목허가 신청시 안전성^유효성 검토자료와 기준 및 시험방법 자료를 의무적으로 제출, 안전관리 기준을 강화하기로 했다.
이에 따라 전문의약품중 정제,캅셀제,좌제에 대한 복제의약품 허가신청 및 재평가시에는 생물학적동등성 시험자료를 의무적으로 제출해야 하며, 의약품 등 제조, 수입품목의 허가 또는 신고 등과 관련해 주성분의 제조업자 명칭과 소재지에 대한 자료도 의무적으로 제출해야 한다.
이는 그동안 의약품의 안전관리 방침이 미비하다는 지적에 따른 것으로 식약청의 이번 개정에 따라 앞으로 재심사 의약품은 사용성적 조사계획서와 연차별 조사 진행상황을 보고, 재심사 수준이 강화될 전망이다.
이 외에도 식약청은 의약품의 사후관리체계를 강화해 의약품제조업자 및 수입업자가 의약품을 소포장으로도 생산^공급할 수 있도록 했으며, 의약품제조업자 등이 생동성시험 등을 위해 다른 의약품제조업자의 의약품을 구입할 수 있도록 명문화했다. 또 생물학적동등성 인정품목에 대해서는 외부포장이나 용기에 도안을 표기, 차별화함으로써 생동성시험 활성화를 제고하기로 했다.
한편 식약청은 이번 시행규칙 개정안에 행정처분기준을 보완, 약국개설자의 허위,부당 청구시 제개기준을 약국개설자와 약사,한의사, 제조업자,수입업자, 판매자 등으로 세분화했으며, 행정처분 법규의 보완을 위해 이달중으로 약사법 개정안도 복지부에 제출한다는 방침이다.
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